Modalità di invio documentazione
Llimitatamente agli studi per i quali il Promotore è l’ Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi, si segnala che, ai sensi della Delibera n°90 del 20/06/2008, è stato affidato all’ufficio Investigational Drug Service (IDS) il compito di responsabile della trasmissione delle informazioni di competenza del Promotore. Pertanto, la documentazione per la richiesta di parere al Comitato Etico non dovrà pervenire al Comitato direttamente dallo Sperimentatore ma dovrà essere preventivamente inviata all’Ufficio IDS (almeno 10 giorni prima del termine di consegna previsto per la valutazione da parte del Comitato Etico).
| Richiesta di parere per protocollo di studio |
| Modalità valida per tutte le tipologie di studio |
| n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD-Rom) |
| Notifica di studio osservazionale |
| Modalità valida per gli studi osservazionali per i quali è prevista la sola notifica ai sensi delle Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci, G.U. n. 76 del 31/03/2008 |
| n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD-Rom) |
| Richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica |
| Cosiddetto "uso compassionevole" |
| n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD-Rom) |
| Richiesta di parere per un emendamento |
| Indicare obbligatoriamente il codice protocollo attribuito da questo Comitato Etico, la data in cui il protocollo è stato approvato, il nome del Direttore dell’Unità Operativa in cui si svolge lo studio |
| n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD-Rom) |
N.B. Salvo diversa indicazione, nei termini di presentazione indicati nel Calendario delle Sedute: 2010
| Invio chiarimenti a protocolli di studio con parere sospensivo |
| Indicare obbligatoriamente il codice protocollo attribuito da questo Comitato Etico, la data in cui il protocollo è stato esaminato, il nome del Direttore dell’Unità Operativa in cui si svolge lo studio).
N.B. Entro il giovedì precedente la seduta
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| n. 1 copia cartacea + n. 1 copia elettronica (esclusivamente CD-Rom) |
| Invio altra documentazione |
| Ad esempio: aggiornamenti di Investigator's Brochure, aggiornamenti di Consenso Informato, rinnovi certificato di assicurazione, stato di avanzamento dello studio, conclusione studio, ecc. |
| n. 1 copia cartacea |
Invio dei files tramite posta elettronica
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Modalità di Invio Eventi Avversi e Safety Reports
