Richiesta di uso terapeutico - uso compassionevole

Elenco documentazione e modulistica da presentare:

  • PROTOCOLLO d'uso (se uso terapeutico di medicinale il protocollo deve contenere gli elementi indicati all'art. 4 punto 1 del D.M. 7/09/2017 (lettere b, d e g))
  • Informativa e modulo di consenso per il paziente al trattamento compassionevole
  • Informativa e modulo di consenso per il paziente per il trattamento dei dati personali (nell'ambito di uso compassionevole)
  • Lettera al MEDICO CURANTE
  • Lettera di fornitura gratuita del medicinale/dispositivo medico in uso compassionevole da parte della Ditta. Nel caso di uso terapeutico di medicinale che prevede un trattamento di tipo cronico e di durata indefinita, il CE richiede che nella lettera di fornitura gratuita sia esplicitato l'impegno della Ditta a garantire la continuità terapeutica anche successivamente alla data di entrata in vigore della determina di rimborso per i pazienti ancora in trattamento con beneficio clinico che non dovessero rientrare nei criteri di rimborsabilità definiti da AIFA
  • IB/RCP del medicinale richiesto in uso compassionevole
  • Certificazione di produzione del medicinale secondo le norme di buona fabbricazione (GMP)
  • Documentazione tecnica del Dispositivo Medico oggetto di uso compassionevole presentato ai sensi del D.Lgs n. 37/2010 
  • Curriculum vitae del Medico Richiedente
  • Modulistica centro-specifica