IL
MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE
SOCIALI
Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio
2008, n. 85, convertito, con modificazioni, nella
legge 14 luglio 2008, n. 121, che trasferisce le funzioni
del Ministero della salute con le inerenti risorse
finanziarie, strumentali e di personale, al Ministero
del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del
21 maggio 2009 recante «Attribuzione del titolo
di vice Ministro al Sottosegretario di Stato presso
il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali prof. Ferruccio Fazio, a norma dell'art. 10,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400»;
Visto il decreto del 14 giugno 2002 del Ministro della
salute, con il quale e' stata istituita la cabina
di regia per lo sviluppo del nuovo sistema informativo
sanitario nazionale, di cui all'accordo quadro tra
il Ministero della sanita', le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano del 22 febbraio 2001;
Vista l'intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, la
quale dispone all'art. 3 che: la definizione ed il
continuo adeguamento nel tempo dei contenuti informativi
e delle modalita' di alimentazione del Nuovo sistema
informativo sanitario (NSIS), come indicato al comma
5, sono affidati alla cabina di regia e vengono recepiti
dal Ministero della salute con propri decreti attuativi,
compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica
degli standard qualitativi e quantitativi dei livelli
essenziali di assistenza;
il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario,
come indicato al comma 6, e' ricompreso tra gli adempimenti
cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento
integrativo a carico dello Stato di cui all'art. 1,
comma 164, della legge 30 dicembre 2004;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del
7 aprile 2006 recante «Approvazione del piano
sanitario nazionale 2006-2008», ed in particolare
l'obiettivo 4.4. dal titolo «La promozione del
Governo clinico e la qualita' nel Servizio sanitario
nazionale», che individua il tema del rischio
clinico e della sicurezza dei pazienti quale componente
essenziale del suddetto obiettivo;
Vista l'intesa «Patto per la salute» adottata
il 5 ottobre 2006 su proposta del Ministro della salute
e del Ministro dell'economia e finanze, condiviso
dalla Conferenza delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano, che prevede al punto
4.10 di adottare un «Programma nazionale per
la promozione permanente della qualita' nel Servizio
sanitario nazionale»;
Vista l'approvazione della proposta di istituzione
del Sistema informativo per il monitoraggio degli
errori in sanita' in cabina di regia, nella seduta
del 10 ottobre 2007;
Vista l'approvazione della proposta di istituzione
del Sistema informativo per il monitoraggio degli
errori in sanita' nella seduta della Commissione salute
del 16 ottobre 2007;
Vista l'intesa della Conferenza Stato-regioni, seduta
del 20 marzo 2008, che al punto 1 promuove il monitoraggio
degli eventi avversi, trasmessi all'NSIS, attraverso
uno specifico flusso (SIMES) e al
punto 8 prevede che il Ministero della salute promuova
l'attivazione dell'Osservatorio nazionale degli eventi
sentinella a cui affluiscono i dati degli eventi sentinella,
secondo quanto previsto al punto 1,
ed, inoltre, al punto 11 prevede che l'ANSSR svolga
funzioni di osservatorio nazionale sui sinistri e
polizze assicurative;
Vista l'approvazione del decreto istitutivo del Sistema
informativo per il monitoraggio degli errori in sanita'
in cabina di regia, nelle sedute del 16 dicembre 2008
e del 29 aprile 2009;
Acquisito il parere in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 29 ottobre
2009;
Decreta:
Art. 1
Sistema informativo per il monitoraggio degli errori
in sanita'
1. Nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario,
e' istituito il Sistema informativo per il monitoraggio
degli errori in sanita' di seguito SIMES. La realizzazione
e la gestione di tale sistema e' affidata al Ministero
del lavoro, della salute e delle politiche sociali
- Settore salute - Direzione generale del sistema
informativo.
2. Il Simes e' finalizzato alla raccolta delle informazioni
relative agli eventi sentinella ed alla denuncia dei
sinistri.
3. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano mettono a disposizione del Nuovo sistema informativo
sanitario, presso il Ministero del lavoro, della salute
e delle politiche sociali, le informazioni secondo
le modalita' riportate nel disciplinare tecnico.
Art. 2
Modalita' e tempi di trasmissione
1. Entro sessanta giorni dalla pubblicazione del presente
decreto, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano mettono a disposizione del nuovo sistema
informativo sanitario, le informazioni
relative agli eventi sentinella verificatesi dal 1°
Gennaio 2009 ed alle denuncie dei sinistri presentate
a partire dal 1 luglio 2009.
2. Le informazioni relative alla scheda A dell'evento
sentinella devono essere trasmesse dalle regioni e province
autonome di Trento e di Bolzano al verificarsi dell'evento
stesso o al momento dell'acquisizione dell'informazione
da parte degli organi preposti;
le informazioni relative alla scheda B dell'evento sentinella
devono essere trasmesse dalle regioni e province autonome
di Trento e di Bolzano entro quarantacinque giorni solari
dalla validazione da parte
delle regioni e province autonome di Trento e di Bolzano
della scheda A.
3. Le informazioni relative alla denuncia dei sinistri
devono essere trasmesse annualmente dalle regioni e
province autonome di Trento e di Bolzano entro il 31
gennaio dell'anno successivo al periodo di riferimento.
4. Le specifiche tecniche dei flussi informativi sono
disponibili sul sito internet del Ministero della salute,
anche in attuazione di quanto previsto dall'art. 54
del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, concernente il codice dell'amministrazione
digitale.
5. Eventuali integrazioni o modifiche ai flussi informativi,
alle regole di acquisizione e di controllo, alle modalita'
di trasmissione, saranno concordate con il comitato
tecnico delle regioni e province autonome di Trento
e Bolzano per la sicurezza del paziente e successivamente
rese disponibili con le medesime modalita' previste
nel comma 3 del presente articolo.
6. Il Ministero congiuntamente all'Age.nas e al Comitato
tecnico delle regioni e province autonome di Trento
e Bolzano per la sicurezza del paziente, procedera'
a cadenza annuale alla verifica dei contenuti informativi
e ad un eventuale aggiornamento degli stessi.
Art. 3
Disposizioni transitorie
1. Al fine di agevolare il recepimento del presente
decreto da parte di tutte le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, e' prevista la possibilita'
di adeguare il contenuto informativo del flusso in ingresso,
relativo solamente alla componente della denuncia dei
sinistri, entro centottanta giorni dalla pubblicazione
del presente decreto.
2. Entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente
decreto, le regioni e province autonome di Trento e
di Bolzano che intendono avvalersi delle possibilita'
di cui al comma 1, trasmettono un piano
finalizzato all'adeguamento dei propri sistemi informativi
che consenta l'alimentazione del SIMES secondo le specifiche
indicate nel presente decreto.
Art. 4
Termini per la messa a disposizione delle informazioni
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano mettono a disposizione le informazioni relative
al flusso informativo inerente gli eventi sentinella
e le denunce di sinistri nei termini e secondo le modalita'
previste nel disciplinare tecnico che costituisce parte
integrante del presente decreto.
Art. 5
Ritardi ed inadempienze
1. Nel confermare la previsione di cui all'art. 2, comma
1, in ordine alla decorrenza, dal 1° gennaio 2011
il conferimento dei dati, nelle modalita' e nei contenuti
di cui al presente decreto, e' ricompresso fra gli adempimenti
cui sono tenute le regioni per l'accesso al finanziamento
integrativo a carico dello Stato, ai sensi dell'Intesa
sancita dalla Conferenza Stato-regioni il 23 marzo 2005
e successive integrazioni e modifiche.
Art. 6
Accesso ai dati
1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali - Settore salute - Direzione generale della
programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di
assistenza e dei principi etici di sistema ha completo
accesso al Sistema per le elaborazioni finalizzate al
monitoraggio degli eventi sentinella.
2. L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
ha completo accesso al Sistema per le elaborazioni finalizzate
al monitoraggio della denuncia dei sinistri.
3. Sono immediatamente autorizzate all'accesso ai dati
di propria competenza le regioni e le province autonome
di Trento e Bolzano.
Art. 7
Diffusione dei dati
1. Le informazioni desunte dai suddetti flussi informativi
verranno diffuse con modalita' aggregate dall'Osservatorio
nazionale degli eventi sentinella e dall'Osservatorio
nazionale sui sinistri e polizza assicurative, sentito
il Comitato tecnico delle regioni e province autonome
di Trento e di Bolzano per la sicurezza del paziente.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ed entrera' in vigore
dalla data di pubblicazione.
Roma, 11 dicembre 2009
Il vice Ministro: Fazio
Allegato
SISTEMA
PER IL MONITORAGGIO DEGLI ERRORI IN SANITA' SIMES
Parte
di provvedimento in formato grafico
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