DECRETO
12 Dicembre 2003
Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini.
(GU n. 36 del 13-2-2004 )
IL
MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 8 aprile
2003, n. 95;
Visto il decreto ministeriale 20 aprile 1991;
Visto il decreto ministeriale 7 agosto 1997;
Vista la circolare n. 400.2/26U/1961 del 23 marzo 1995;
Ravvisata la necessita' di adottare una modalita' unica e semplificata
per segnalare sia le reazioni avverse da farmaci che le
segnalazioni di reazioni avverse da vaccini, nonche' di modificare
il modello di scheda da utilizzare per la segnalazione di presunte
reazioni avverse da farmaci inclusi i vaccini;
Decreta:
Art. 1.
1.
Il modello A dell'allegato del decreto
7 agosto 1997 e' sostituito dalla scheda di cui all'allegato
1 del presente decreto - scheda unica di segnalazione di sospetta
reazione avversa (ADR).
2. Le schede di segnalazione di cui al comma 1 vanno compilate da
parte dei medici e degli altri operatori sanitari secondo le modalita'
previste nella «Guida alla compilazione» riportata nell'allegato
2 (vedi sotto) del presente decreto e in caso di reazioni
avverse a vaccino, tenuto conto dei suggerimenti di cui all'allegato
3 (pag 1 - pag.
2) al presente decreto.
3. La scheda di segnalazione, compilata e firmata, deve essere trasmessa
tempestivamente al responsabile di farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, come sostituito dall'art.
1, lettera c), del decreto legislativo
8 aprile 2003, n. 95.
4. Il responsabile di farmacovigilanza, dopo aver inserito la scheda
in rete, entro sette giorni dal ricevimento, comunichera' al segnalatore
l'avvenuto inserimento fornendo allo stesso una copia della scheda
inserita, completa del codice numerico rilasciato dal sistema. Il
segnalatore avra' l'opportunita' di verificare la reazione codificata
e fara' riferimento al codice per l'invio di eventuali notizie di
aggiornamento.
5. Il responsabile di farmacovigilanza e' tenuto a diffondere le
informazioni, provenienti dal Ministero della salute, relative alla
sicurezza dei medicinali agli operatori sanitari operanti all'interno
della struttura di appartenenza tenendo conto dell'eventuale specificita'
dell'informazione da diffondere.
Art.
2.
1. Le schede cartacee di reazioni avverse saranno conservate presso
la struttura sanitaria che le ha ricevute e saranno trasmesse al
Ministero della salute o alla regione ove dagli stessi richiesto
Art. 3
1. E' compito degli informatori scientifici consegnare alcuniesemplari
della scheda di cui all'allegato 1
durante le visite aimedici.
Art. 4.
1. I cittadini possono comunicare direttamente alla ASL di appartenenza
eventuali reazioni avverse utilizzando il modello riportato in
allegato 4.
2. Il
modello di cui al comma 1, debitamente compilato e firmato,deve
essere inviato al responsabile di farmacovigilanza dellastruttura
sanitaria di appartenenza.
Art. 5.
1. Sono abrogati il decreto ministeriale 20
aprile 1991 e, salvo quanto disposto dall'art. 1, comma 1, del
presente provvedimento, il decreto ministeriale
7 agosto 1997.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficialedella
Repubblica italiana.
Roma, 12 dicembre 2003
Il
Ministro: Sirchia
Registrato
alla Corte dei conti il 6 gennaio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona
e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 1
Allegato
2
GUIDA ALLA COMPILAZIONE
Premessa. La segnalazione spontanea e' una comunicazione relativaall'insorgenza
di una reazione avversa che si sospetta si siaverificata dopo l'assunzione
di un farmaco. E' uno strumentosemplice, pratico ed economico applicabile
a tutte le tipologie dipazienti e a tutti i farmaci, che consente
di rilevare potenziali segnali di allarme. A tal fine la qualita'
e la completezza delleinformazioni riportate sono fondamentali.
La qualita'dell'informazione e' determinata dalla congruita' dei
dati, dallaloro completezza e dalla precisione con cui sono riportati.
Ogn isezione della scheda ha una ragione di esistere e dovrebbe
essere adeguatamente compilata. Una scheda incompleta non consente
di valutare il nesso dicausalita' tra farmaco e reazione. Indipendentemente
dall'algoritmoche verra' usato non si puo' fare a meno di conoscere
la relazionetemporale, se esistono o meno spiegazioni alternative
sia per quanto riguarda le condizioni cliniche che per quanto riguarda
l'utilizzo dialtri prodotti, e cosa ha determinato la sospensione
del farmacoritenuto sospetto. E' stata quindi eliminata la differenziazione
in campiobbligatori e facoltativi, prevista nel precedente modello,
in quantoessa poteva portare ad una compilazione parziale che non
consentivadi fatto la valutazione del nesso di causalita' tra farmaco
ereazione. Infine e' predisposto un unico modello di scheda per
segnalare lesospette reazioni avverse a tutti i farmaci inclusi
i vaccini. Ivaccini sono infatti soggetti al doppio monitoraggio
dellafarmacovigilanza (come per tutti i farmaci) e della prevenzione,
conil principale obiettivo di identificare e correggere rapidamenteeventuali
errori nel programma di immunizzazione al fine digarantire, in modo
piu' efficiente e piu' sicuro, quel diritto allasalute rappresentato
dalle vaccinazioni. L'adozione di un modello unico di scheda, che
tiene conto deglistandard internazionali, semplifica la segnalazione
di reazioneavversa a vaccino, limita i possibili duplicati e velocizza
leoperazioni di inserimento in banca dati essendo previsto il suo
invioal responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria.Compilazione.
Vengono di seguito riportate alcune motivazioni relativeall'esistenza
dei diversi campi che dovrebbero essere tenute inconsiderazione
durante la compilazione. Paziente e data di insorgenza: i dati di
questa sezione sonoimportanti per l'identificazione del caso ed
il riconoscimento diduplicati (insieme alle informazioni su farmaco
e reazione). Per motivi di privacy non e' possibile scrivere per
esteso ilnome e cognome del paziente; sara' comunque sufficiente
riportareprima la lettera iniziale del nome seguita dalla lettera
iniziale delcognome. L'indicazione della data di nascita, invece
che dell'eta',risulta essere particolarmente importante in caso
di segnalazioni direazioni avverse a vaccino: infatti, le vaccinazioni
dell'eta'evolutiva vengono somministrate, di norma, ad eta' prestabilite.
Leiniziali, insieme alla data di nascita, consentono di distinguere
icasi, operazione necessaria soprattutto in occasione di segnalazionidi
cluster di reazioni avverse da vaccini derivanti da una stessastruttura.
Inoltre la data di insorgenza della reazione insieme alle date diinizio
e fine terapia sono indispensabili perche' consentono distabilire
la correlazione temporale tra assunzione del farmaco ereazione avversa.
Il campo codice della reazione va compilato dal responsabile difarmacovigilanza
dopo l'avvenuto inserimento della scheda in bancadati. Reazione:
la compilazione di questo campo e' ovviamentefondamentale, oltre
alla descrizione della reazione e' prevista anchela sua diagnosi
ed i risultati di eventuali accertamenti diagnostici.E' opportuno
che tale descrizione avvenga nel modo piu' chiaro e menofantasioso
possibile considerato che la descrizione dovra' poi essereinterpretata
e codificata da un altro operatore all'attodell'inserimento della
scheda in banca dati. Nel caso di segnalazionedi reazioni avverse
a vaccini e' necessario riportare anche l'orariodi insorgenza della
reazione. In allegato 3 sono riportati alcuni suggerimenti relativi
alla descrizione delle reazioni da vaccino e alla definizione di
caso. Nella sezione «esami di laboratorio e strumentali»
vannoriportati i risultati, rilevanti ai fini della reazione avversa,degli
esami effettuati e possibilmente le date a cui si riferiscono.La
sola citazione dell'esame senza conoscere il risultato non e'dirimente.
E' importante anche precisare se la reazione e' stata trattata ecome.
Il segnalatore puo' allegare alla scheda eventuali referti,lettere
di dimissioni ospedaliera, relazioni cliniche rispettandocomunque
la tutela della privacy del paziente. Gravita': l'importanza di
una reazione avversa varia anche inrelazione alla sua gravita';
va ricordato che la gravita' non deveessere stabilita su base soggettiva
per cui non hanno senso leaffermazioni media gravita' o gravita'
moderata ecc. Una reazione e' grave solo se: e' fatale; ha provocato
o prolungato l'ospedalizzazione; ha provocato invalidita' grave
o permanente; ha messo in pericolo la vita del paziente. Sono da
considerare gravi anche le anomalie congenite e i difettialla nascita
in neonati le cui madri avevano assunto i farmacisospetti in gravidanza.
In questo ultimo caso la scheda sara' compilata con i dati dellamadre,
ma alla scheda stessa dovra' essere allegata un'accuratarelazione
clinica che oltre ai dati anamnestici dettagli la reazionea carico
del feto o del neonato e l'esito della stessa. Esito: analogamente
alla gravita' e' importante riportare l'esitodella reazione facendo
attenzione alle voci poste al di sottodell'esito «decesso»:
infatti ad esempio le frasi «il farmaco puo'aver contribuito»
oppure «non dovuto al farmaco» sono relativi aicasi
fatali. Nel campo esito andranno riportate anche le date diguarigione
o di decesso. Farmaco sospetto: E' importante riportare il nome
commerciale delfarmaco e non solo il principio attivo sia per consentire
eventualiaccertamenti legati alla produzione dello stesso sia per
consentirealle aziende farmaceutiche titolari del farmaco sospetto
di assolvereai numerosi obblighi di farmacovigilanza nazionale ed
internazionaleprevisti dalla legge. Inoltre nel caso dei farmaci
generici, al nomedel principio attivo deve essere aggiunto il nome
dell'azienda. Senzaquesta informazione non sara' possibile procedere
all'identificazionedel medicinale coinvolto. Deve essere indicato
il dosaggio e non solo l'unita' posologica(infatti per un dato farmaco
potrebbero ad esempio esserci compresseda 250, 500 o 1000 mg). In
questa sezione e' importante fornire anche le informazionirelative
all'eventuale miglioramento della reazione avversa dopo lasospensione
del farmaco e quando disponibile anche il dato sullarisomministrazione
del farmaco (rechallenge). Nel caso di segnalazione di reazioni
avverse a vaccini e'necessario riportare anche l'ora della somministrazione
ed il numerodi dose (I, II III o di richiamo). Inoltre vanno specificati
il lottoe la data di scadenza. Non va tralasciata l'indicazione
terapeutica per la quale ilfarmaco e' stato assunto: da tale indicazione
potrebbero emergerespiegazioni alternative all'insorgenza della
reazione osservata chepotrebbe essere in realta' un aspetto della
patologia trattata. Anchele indicazioni vanno riportate nel modo
piu' preciso possibiletenendo presente la classificazione internazionale
delle malattie(ICD IX: International classification disease). Condizioni
predisponenti: la disponibilita' di questeinformazioni consente
di accertare la presenza o meno di cause alternative al farmaco
nel determinare la reazione avversa. Inparticolare nel caso di segnalazione
di reazioni avverse a vaccini e'necessario riportare i dati anamnestici,
la storia clinica efarmacologica rilevante. E' opportuno anche specificare
la sede dovee' avvenuta la vaccinazione: ASL, studio privato, scuola,
altro(specificare) ed il sito di inoculo del vaccino. Farmaci concomitanti:
l'informazione di eventuali farmaciconcomitanti va acquisita soprattutto
in relazione alle possibiliinterazioni. Nell'apposita sezione andrebbero
riportate anche le altre possibili interazioni con integratori alimentari,
prodottierboristici ecc. Nel caso di segnalazione di reazioni avverse
avaccini e' necessario riportare anche i vaccini somministrati nelle4
settimane precedenti alla somministrazione. Fonte e segnalatore:
il segnalatore deve essere chiaramente identificabile, anche se
i suoi dati sono tutelati, in primo luogoperche' spesso c'e' la
necessita' di contattare il segnalatore perchiarimenti o follow-up
ed inoltre non sono accettabili schedeanonime. Qualora la fonte
venga riportata come «Altro» deve esserespecificato
chiaramente la tipologia di segnalatore. Per le reazioni gravi,
tanto piu' se non previste nel riassuntodelle caratteristiche del
prodotto (RCP) o per le quali l'esito none' conosciuto al momento
della segnalazione stessa e' opportuno farseguire la segnalazione
iniziale da un aggiornamento sul caso. La scheda compilata va inviata
al responsabile difarmacovigilanza della struttura sanitaria di
appartenenza per isuccessivi adempimenti ai sensi del decreto legislativo
n. 95/2003. Per approfondimenti sulla Farmacovigilanza si rimanda
allalettura del volume IX di EudraLex disponibile all'indirizzo:
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm
