DECRETO 20 aprile 1991
Approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti
dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93,
recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art.
9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione
della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991,
n. 93, regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art.
9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 93, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione
della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche;
Visti, in particolare, gli articoli 1, comma 1, 2,
comma 1, 4 e 5, comma 4, del predetto regolamento, i quali demandano
al Ministero della sanità il compito di approvare, entro trenta
giorni dalla pubblicazione del regolamento stesso, i modelli di schede
e lo schema di relazione previsti dalle medesime disposizioni;
Decreta:
Sono approvati, ai sensi delle disposizioni regolamentari richiamate
alle premesse, i modelli A, B, C e D, riportati nell'allegato al presente
decreto, riguardanti rispettivamente: la scheda di segnalazione di
effetti tossici e secondari, conseguenti o comunque correlabili all'impiego
di farmaci, da compilare a cura dei medici curanti; la scheda di segnalazione
degli effetti non desiderati, conseguenti o comunque correlabili all'impiego
di farmaci, che i cittadini utenti possono inviare o consegnare alla
propria unità sanitaria locale; lo schema della relazione che
le unità sanitarie locali devono inviare al Ministro della
Sanità -Direzione generale del servizio farmaceutico- con la
periodicità stabilita dall'art. 9 del decreto legge 30 ottobre
1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre
1987, n. 531; la scheda di segnalazione delle reazioni con esito letale,
o che pongono il paziente in pericolo di vita o che possono determinare
una lesione permanente, verificatesi all'estero.
Il presente decreto, completo dell'allegato, che ne
costituisce parte integrante, sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 20 aprile 1991
