6-3-1997
Supplemento ordinario alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n.54
DECRETO LEGISLATIVO 18 febbraio 1997, n. 44
Attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52 ed in particolare
gli articoli 1 e 34 e l'allegato A;
Vista la direttiva 93/39/CEE del Consiglio del 14
giugno 1993, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE
relative ai medicinali;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;
Visto il regolamento CEE n. 2309/93, del Consiglio del 22 luglio 1993,
che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce
un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 14 febbraio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri
e del Ministro della sanità, di concerto con i Ministri degli
affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
EMANA
Il seguente decreto legislativo:
[...omissis...]
Art. 2
Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo al Dipartimento per
la valutazione dei medicinali e per la farmacovigilanza del Ministero
della sanità, di seguito denominato "Dipartimento".
Il dipartimento, conformemente alle modalità eventualmente
concordate a livello comunitario e definite dall'EMEA:
raccoglie e valuta scientificamente informazioni utili per la sorveglianza
dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, tenendo
conto anche dei dati relativi ai consumi dei medicinali stessi ;
raccoglie informazioni sull'uso improprio dei medicinali, nonché
sul grave abuso degli stessi;
promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto superiore
di sanità, studi e ricerche sull'utilizzazione dei medicinali,
sull'epidemiologia, sulla farmacovigilanza attiva e sull'interpretazione
dei dati ottenuti e predispone i registri della popolazione per la
farmacoepidemiologia;
adotta, coadiuvato dalle regioni, provvedimenti atti a promuovere
le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari;
provvede, al più presto e comunque entro quindici giorni dalla
ricezione, a che le notifiche relative a reazioni avverse gravi pervenute
al Dipartimento siano portate a conoscenza dell'EMEA e del responsabile
dell'immissione in commercio del medicinale coinvolto;
mantiene i necessari rapporti con l'EMEA, con i centri nazionali di
farmacovigilanza degli altri Stati membri, con gli organismi internazionali
e con le regioni;
provvede, in collaborazione con la Commissione unica del farmaco e
il Consiglio superiore di sanità, alla predisposizione della
relazione annuale al Parlamento del Ministero della sanità
sulla farmacovigilanza;
fornisce all'EMEA ed ai centri nazionali di farmacovigilanza degli
altri Stati membri informazioni sulle modifiche, sospensioni o revoche
dell'autorizzazione di un medicinale determinate da motivi di tutela
della sanità pubblica. In caso di sospensione, determinata
da motivi di urgenza, l'informazione all'EMEA è data, al più
tardi, entro il primo giorno feriale successivo al provvedimento.
Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con il
Dipartimento nell'attività di farmacovigilanza, fornendo elementi
di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono
al dipartimento ai sensi dell'articolo 4. Le regioni, inoltre, provvedono,
nell'ambito delle loro competenze, alla diffusione delle informazioni
al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel campo
della farmacovigilanza.
Il Dipartimento organizza con la partecipazione dell'Istituto superiore
di sanità, riunioni periodiche per esaminare con le regioni
le modalità ottimali per l'attuazione della collaborazione
nel settore della farmacovigilanza.
Ai fini del presente decreto si intende per:
effetto collaterale negativo o reazione avversa: una reazione nociva
e non voluta che si verifica alle dosi di medicinale normalmente somministrate
all'uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di un'affezione,
o per modificare una funzione fisiologica;
grave effetto collaterale negativo o reazione avversa grave: una reazione
avversa ad esito letale, o una reazione avversa che minaccia la sopravvivenza,
o che crea invalidità, incapacità o che provoca o prolunga
il ricovero in ospedale;
effetto collaterale inatteso o reazione inattesa: una reazione la
cui natura o gravità non è indicata o non corrisponde
a quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto;
grave ed inatteso effetto collaterale o reazione grave ed inattesa:
una reazione grave ed inattesa.
Art. 3
Ogni impresa titolare di autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un
responsabile del servizio di farmacovigilanza, laureato in medicina
e chirurgia, in farmacia, o in chimica e tecnologia farmaceutiche,
o in biologia o in chimica.
Il responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere persona
distinta dal responsabile del servizio scientifico previsto dall'articolo
14 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, ma deve essere
posto, tuttavia, in condizione di usufruire di tutti i dati di tale
servizio. Le competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali
della cui autorizzazione all'immissione in commercio è titolare
l'impresa da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre
imprese.
Il responsabile del servizio di farmacovigilanza assicura:
l'istituzione e il funzionamento di un sistema atto a garantire che
le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse comunicate al
personale della società ed agli informatori medico scientifici,
siano raccolte e ordinate in un unico luogo;
l'elaborazione per le autorità competenti dei rapporti di cui
al comma 4, secondo le modalità stabilite dal Ministero della
sanità, che tiene a tal fine conto delle indicazioni dei competenti
organismi internazionali e comunitari;
la trasmissione di una risposta rapida ed esauriente, ad ogni richiesta
delle autorità competenti, di informazioni supplementari ai
fini della valutazione dei rischi di un medicinale, comprese le informazioni
riguardanti il volume delle vendite del medicinale interessato.
Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale è
tenuto a registrare tutti i casi di presunte reazioni avverse gravi
segnalate dal personale sanitario e a notificarli, entro tre giorni
per quelle gravi ed entro sei giorni per le altre, alle unità
sanitarie locali competenti per il territorio, per l'ulteriore inoltro
al Ministero della sanità-Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza. Egli deve, inoltre, tenere un rapporto
dettagliato di tutti gli altri casi di presunte reazioni avverse,
comunicatigli dal personale sanitario. Fatte salve altre eventuali
condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, tali rapporti vanno presentati alle autorità
competenti immediatamente su richiesta delle stesse, o, in mancanza
di richiesta, ogni sei mesi, durante i primi due anni dal rilascio
dell'autorizzazione, e una volta l'anno nei tre anni successivi. In
seguito i rapporti sono inviati ad intervalli di cinque anni unitamente
alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione.
Nell'ipotesi prevista dall'articolo 7, comma 5, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 541, gli obblighi e gli adempimenti previsti
dal presente articolo si estendono al titolare dell'impresa che provvede
all'effettiva commercializzazione del medicinale e al responsabile
del servizio di farmacovigilanza posto alle dipendenze della medesima
impresa.
Art. 4
I medici sono tenuti a segnalare ogni presunta reazione avversa, della
quale vengano a conoscenza nell'esercizio dell'attività professionale.
Detto obbligo si applica anche ai medicinali oggetto di sperimentazione
clinica.
Relativamente ai medicinali non soggetti a prescrizione medica, alla
segnalazione delle reazioni avverse di cui al comma 1 è tenuto
anche il farmacista che ne venga direttamente a conoscenza.
Le segnalazioni di cui ai commi 1 e 2 devono essere trasmesse dai
sanitari operanti nel territorio all'unità sanitaria locale
competente e dai sanitari operanti in strutture ospedaliere pubbliche
e private alla direzione sanitaria della struttura stessa, entro tre
giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro sei giorni negli
altri casi.
Le unità sanitarie locali e le direzioni sanitarie di cui al
comma 3 devono trasmettere al Dipartimento, informando anche la Regione
di appartenenza e il responsabile dell'immissione in commercio del
medicinale, le segnalazioni di cui al presente articolo e quelle di
cui all'articolo 3, comma 4; devono essere trasmesse sollecitamente
e comunque, entro tre giorni, le segnalazioni ricevute di reazioni
avverse gravi ed entro cinque giorni, le altre segnalazioni.
Eventuali ulteriori modalità di informazione sono stabilite
dal Ministero della sanità.
[...omissis...]
Art. 9
All'articolo 7, comma 5, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 541, le parole: "Fino al recepimento delle disposizioni della
Comunità economica europea che specificano i compiti di farmacovigilanza
delle imprese farmaceutiche," sono soppresse.
[...omissis...]
Art. 11
Il responsabile dell'immissione in commercio di specialità
medicinali ed il responsabile del servizio di farmacovigilanza che
violano gli obblighi di cui all'articolo 3, commi 1 e 3, sono assoggettati,
salvo che il fatto costituisca reato, alla sanzione amministrativa
del pagamento di una somma da lire trenta milioni a lire centottanta
milioni.
Il responsabile dell'immissione in commercio di specialità
medicinali che viola l'obbligo di cui all'articolo 3, comma 4, nonché
i medici, i farmacisti, i sanitari ed i legali rappresentanti delle
aziende sanitarie locali e delle direzioni sanitarie che violano l'obbligo
di segnalazione delle reazioni avverse di cui all'articolo 4, sono
puniti con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni e con
l'arresto fino a sei mesi.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì
18 febbraio 1997
SCALFARO
PRODI, Presidente delConsiglio
dei Ministri.
BINDI, Ministro della Sanità
DINI, Ministro degli affari esteri
FLICK, Ministro di grazia e giustizia
CIAMPI, Ministro del tesoro
Visto, il guardasigilli
FLICK
RETTIFICA
AL D.P.R. n.44 del 18 febbraio 1997
11-4-1997 - GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA - Serie generale
n. 84
RETTIFICA
Comunicato della Presidenza
del Consiglio dei Ministri relativo al decreto legislativo 18 febbraio
1997, n. 44, recante:
"Attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive
65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali". (Decreto
pubblicato nel supplemento ordinario n. 49/L alla Gazzetta Ufficiale
- serie generale - n.54 del 6 marzo 1997).
All'art.3, comma 4, primo periodo, del decreto legislativo citato
in epigrafe, alla pag.19 del sopra indicato supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale, dove è scritto: "... e a notificarli,
entro tre giorni per quelle gravi ed entro sei giorni per le altre,
...", leggasi: "... e a notificarli, entro tre giorni per
quelle gravi e inattese ed entro sei giorni per le altre, ...".
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Lunedì, 23-Feb-2004
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