Capo
I
DISPOSIZIONI GENERALI
Art.
1.
(Finalità)
1.
La presente legge disciplina il prelievo di organi
e di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata
la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e regolamenta le attività di prelievo
e di trapianto di tessuti e di espianto e di trapianto
di organi.
2.
Le attività di trapianto di organi e di tessuti
ed il coordinamento delle stesse costituiscono obiettivi
del Servizio sanitario nazionale. Il procedimento
per l'esecuzione dei trapianti è disciplinato
secondo modalità tali da assicurare il rispetto
dei criteri di trasparenza e di pari opportunità
tra i cittadini, prevedendo criteri di accesso alle
liste di attesa determinati da parametri clinici ed
immunologici.
Art.
2.
(Promozione
dell'informazione)
1.
Il Ministro della sanità, d'intesa con i Ministri
della pubblica istruzione e dell'università
e della ricerca scientifica e tecnologica, sentito
il Centro nazionale per i trapianti, di cui all'articolo
8, in collaborazione con gli enti locali, le scuole,
le associazioni di volontariato e quelle di interesse
collettivo, le società scientifiche, le aziende
unità sanitarie locali, i medici di medicina
generale e le strutture sanitarie pubbliche e private,
promuove, nel rispetto di una libera e consapevole
scelta, iniziative di informazione dirette a diffondere
tra i cittadini:
a) la conoscenza delle disposizioni della presente
legge, nonchè della legge 29 dicembre 1993,
n. 578, e del decreto del Ministro della sanità
22 agosto 1994, n. 582;
b)
la conoscenza di stili di vita utili a prevenire l'insorgenza
di patologie che possano richiedere come terapia anche
il trapianto di organi;
c)
la conoscenza delle possibilità terapeutiche
e delle problematiche scientifiche collegate al trapianto
di organi e di tessuti.
2. Le regioni e le aziende unità sanitarie
locali, in collaborazione con i centri regionali o
interregionali per i trapianti di cui all'articolo
10 e con i coordinatori locali di cui all'articolo
12, adottano iniziative volte a:
a) diffondere tra i medici di medicina generale e
tra i medici delle strutture sanitarie pubbliche e
private la conoscenza delle disposizioni della presente
legge, nonchè della legge 29 dicembre 1993,
n. 578, e del decreto del Ministro della sanità
22 agosto 1994, n. 582;
b)
diffondere tra i cittadini una corretta informazione
sui trapianti di organi e di tessuti, anche avvalendosi
dell'attività svolta dai medici di medicina
generale;
c)
promuovere nel territorio di competenza l'educazione
sanitaria e la crescita culturale in materia di prevenzione
primaria, di terapie tradizionali ed alternative e
di trapianti.
3. Per le finalità di cui al presente articolo
è autorizzata la spesa complessiva di lire
2.000 milioni annue a decorrere dal 1999, di cui lire
1.800 milioni per l'attuazione del comma 1 e lire
200 milioni per l'attuazione del comma 2.
Capo
II
DICHIARAZIONE
DI VOLONTÀ IN ORDINE AL PRELIEVO DI ORGANI
E DI TESSUTI
Art.
3.
(Prelievo
di organi e di tessuti)
1.
Il prelievo di organi e di tessuti è consentito
secondo le modalità previste dalla presente
legge ed è effettuato previo accertamento della
morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578,
e del decreto del Ministro della sanità 22
agosto 1994, n. 582.
2.
All'inizio del periodo di osservazione ai fini dell'accertamento
di morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanità
22 agosto 1994, n. 582, i medici delle strutture di
cui all'articolo 13 forniscono informazioni sulle
opportunità terapeutiche per le persone in
attesa di trapianto nonchè sulla natura e sulle
circostanze del prelievo al coniuge non separato o
al convivente more uxorio o, in mancanza, ai figli
maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi,
ai genitori ovvero al rappresentante legale.
3.
È vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo.
4.
La manipolazione genetica degli embrioni è
vietata anche ai fini del trapianto di organo.
Art.
4.
(Dichiarazione
di volontà in ordine alla donazione)
1.
Entro i termini, nelle forme e nei modi stabiliti
dalla presente legge e dal decreto del Ministro della
sanità di cui all'articolo 5, comma 1, i cittadini
sono tenuti a dichiarare la propria libera volontà
in ordine alla donazione di organi e di tessuti del
proprio corpo successivamente alla morte, e sono informati
che la mancata dichiarazione di volontà è
considerata quale assenso alla donazione, secondo
quanto stabilito dai commi 4 e 5 del presente articolo.
2.
I soggetti cui non sia stata notificata la richiesta
di manifestazione della propria volontà in
ordine alla donazione di organi e di tessuti, secondo
le modalità indicate con il decreto del Ministro
della sanità di cui all'articolo 5, comma 1,
sono considerati non donatori.
3.
Per i minori di età la dichiarazione di volontà
in ordine alla donazione è manifestata dai
genitori esercenti la potestà. In caso di non
accordo tra i due genitori non è possibile
procedere alla manifestazione di disponibilità
alla donazione. Non è consentita la manifestazione
di volontà in ordine alla donazione di organi
per i nascituri, per i soggetti non aventi la capacità
di agire nonchè per i minori affidati o ricoverati
presso istituti di assistenza pubblici o privati.
4.
Fatto salvo quanto previsto dal comma 5, il prelievo
di organi e di tessuti successivamente alla dichiarazione
di morte è consentito:
a) nel caso in cui dai dati inseriti nel sistema informativo
dei trapianti di cui all'articolo 7 ovvero dai dati
registrati sui documenti sanitari personali risulti
che il soggetto stesso abbia espresso in vita dichiarazione
di volontà favorevole al prelievo;
b)
qualora dai dati inseriti nel sistema informativo
dei trapianti di cui all'articolo 7 risulti che il
soggetto sia stato informato ai sensi del decreto
del Ministro della sanità di cui all'articolo
5, comma 1, e non abbia espresso alcuna volontà.
5.
Nei casi previsti dal comma 4, lettera b), il prelievo
è consentito salvo che, entro il termine corrispondente
al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento
di morte, di cui all'articolo 4 del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582, sia presentata
una dichiarazione autografa di volontà contraria
al prelievo del soggetto di cui sia accertata la morte.
6.
Il prelievo di organi e di tessuti effettuato in violazione
delle disposizioni di cui al presente articolo è
punito con la reclusione fino a due anni e con l'interdizione
dall'esercizio della professione sanitaria fino a
due anni.
Art.
5.
(Disposizioni
di attuazione delle norme sulla dichiarazione di volontà)
1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge il Ministro della sanità,
con proprio decreto, disciplina:
a) i termini, le forme e le modalità attraverso
i quali le aziende unità sanitarie locali sono
tenute a notificare ai propri assistiti, secondo le
modalità stabilite dalla legge, la richiesta
di dichiarare la propria libera volontà in
ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio
corpo successivamente alla morte, a scopo di trapianto,
secondo modalità tali da garantire l'effettiva
conoscenza della richiesta da parte di ciascun assistito;
b)
le modalità attraverso le quali accertare se
la richiesta di cui alla lettera a) sia stata effettivamente
notificata;
c)
le modalità attraverso le quali ciascun soggetto
di cui alla lettera a) è tenuto a dichiarare
la propria volontà in ordine alla donazione
di organi e di tessuti successivamente alla morte,
prevedendo che la dichiarazione debba essere resa
entro novanta giorni dalla data di notifica della
richiesta ai sensi della lettera a);
d)
le modalità attraverso le quali i soggetti
che non hanno dichiarato alcuna volontà in
ordine alla donazione di organi e di tessuti successivamente
alla morte sono sollecitati periodicamente a rendere
tale dichiarazione di volontà, anche attraverso
l'azione dei medici di medicina generale e degli uffici
della pubblica amministrazione nei casi di richiesta
dei documenti personali di identità;
e)
i termini e le modalità attraverso i quali
modificare la dichiarazione di volontà resa;
f)
le modalità di conservazione dei dati relativi
ai donatori, ai soggetti che non hanno espresso alcuna
volontà e ai non donatori presso le aziende
unità sanitarie locali, nonchè di registrazione
dei medesimi dati sui documenti sanitari personali;
g)
le modalità di trasmissione dei dati relativi
ai donatori, ai soggetti che non hanno espresso alcuna
volontà ed ai non donatori dalle aziende unità
sanitarie locali al Centro nazionale per i trapianti,
ai centri regionali o interregionali per i trapianti
e alle strutture per i prelievi;
h)
le modalità attraverso le quali i comuni trasmettono
alle aziende unità sanitarie locali i dati
relativi ai residenti.
2. Alle disposizioni del presente articolo è
data attuazione contestualmente alla istituzione della
tessera sanitaria di cui all'articolo 59, comma 50,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, con modalità
tali da non comportare oneri aggiuntivi per il bilancio
dello Stato e degli enti di cui agli articoli 25 e
27 della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
modificazioni, rispetto a quelli necessari per la
distribuzione della predetta tessera.
3.
Con il decreto di cui al comma 1 sono altresì
definiti i termini e le modalità della dichiarazione
di volontà in ordine alla donazione di organi
e di tessuti successivamente alla morte da parte degli
stranieri regolarmente presenti sul territorio nazionale
nonchè degli stranieri che richiedono la cittadinanza.
Art.
6.
(Trapianto
terapeutico)
1.
I prelievi di organi e di tessuti disciplinati dalla
presente legge sono effettuati esclusivamente a scopo
di trapianto terapeutico.
Capo
III
ORGANIZZAZIONE
DEI PRELIEVI E DEI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI
Art.
7.
(Princìpi
organizzativi)
1.
L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti
è costituita dal Centro nazionale per i trapianti,
dalla Consulta tecnica permanente per i trapianti,
dai centri regionali o interregionali per i trapianti,
dalle strutture per i prelievi, dalle strutture per
la conservazione dei tessuti prelevati, dalle strutture
per i trapianti e dalle aziende unità sanitarie
locali.
2.
È istituito il sistema informativo dei trapianti
nell'ambito del sistema informativo sanitario nazionale.
3.
Il Ministro della sanità, entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge,
con proprio decreto, d'intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sentita l'Autorità
per l'informatica nella pubblica amministrazione,
stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura
del sistema informativo dei trapianti, comprese le
modalità del collegamento telematico tra i
soggetti di cui al comma 1, nell'ambito delle risorse
informatiche e telematiche disponibili per il Servizio
sanitario nazionale ed in coerenza con le specifiche
tecniche della rete unitaria della pubblica amministrazione.
4.
Per l'istituzione del sistema informativo dei trapianti
è autorizzata la spesa di lire 1.000 milioni
annue a decorrere dal 1999.
Art.
8.
(Centro
nazionale per i trapianti)
1.
È istituito presso l'Istituto superiore di
sanità il Centro nazionale per i trapianti,
di seguito denominato "Centro nazionale".
2.
Il Centro nazionale è composto:
a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanità,
con funzioni di presidente;
b)
da un rappresentante per ciascuno dei centri regionali
o interregionali per i trapianti, designati dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
c)
dal direttore generale.
3. I componenti del Centro nazionale sono nominati
con decreto del Ministro della sanità.
4.
Il direttore generale è scelto tra i dirigenti
di ricerca dell'Istituto superiore di sanità
ovvero tra i medici non dipendenti dall'Istituto in
possesso di comprovata esperienza in materia di trapianti
ed è assunto con contratto di diritto privato
di durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si
applicano, in quanto compatibili, le disposizioni
previste dall'articolo 3 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
5.
Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro
nazionale si avvale del personale dell'Istituto superiore
di sanità.
6.
Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni:
a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti
di cui all'articolo 7, la tenuta delle liste delle
persone in attesa di trapianto, differenziate per
tipologia di trapianto, risultanti dai dati trasmessi
dai centri regionali o interregionali per i trapianti,
ovvero dalle strutture per i trapianti e dalle aziende
unità sanitarie locali, secondo modalità
tali da assicurare la disponibilità di tali
dati 24 ore su 24;
b)
definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento
dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto
allo scopo di assicurare l'omogeneità dei dati
stessi, con particolare riferimento alla tipologia
ed all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire
l'individuazione dei riceventi;
c)
individua i criteri per la definizione di protocolli
operativi per l'assegnazione degli organi e dei tessuti
secondo parametri stabiliti esclusivamente in base
alle urgenze ed alle compatibilità risultanti
dai dati contenuti nelle liste di cui alla lettera
a);
d)
definisce linee guida rivolte ai centri regionali
o interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare
l'attività di prelievo e di trapianto sul territorio
nazionale;
e)
verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri
di cui alla lettera c) e delle linee guida di cui
alla lettera d);
f)
procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi
alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale
e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di
utenza minimo corrisponde al territorio nazionale,
secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera
c);
g)
definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei
controlli di qualità sui laboratori di immunologia
coinvolti nelle attività di trapianto;
h)
individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce
la soglia minima annuale di attività per ogni
struttura per i trapianti e i criteri per una equilibrata
distribuzione territoriale delle medesime;
i)
definisce i parametri per la verifica di qualità
e di risultato delle strutture per i trapianti;
l)
svolge le funzioni attribuite ai centri regionali
e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino
di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;
m)
promuove e coordina i rapporti con le istituzioni
estere di settore al fine di facilitare lo scambio
di organi.
7. Per l'istituzione del Centro nazionale è
autorizzata la spesa complessiva di lire 740 milioni
annue a decorrere dal 1999, di cui lire 240 milioni
per la copertura delle spese relative al direttore
generale e lire 500 milioni per le spese di funzionamento.
Art.
9.
(Consulta
tecnica permanente per i trapianti)
1.
È istituita la Consulta tecnica permanente
per i trapianti, di seguito denominata "Consulta".
La Consulta è composta dal direttore dell'Istituto
superiore di sanità, o da un suo delegato,
dal direttore generale del Centro nazionale, dai coordinatori
dei centri regionali e interregionali per i trapianti,
dai rappresentanti di ciascuna delle regioni che abbia
istituito un centro interregionale, da tre clinici
esperti in materia di trapianti di organi e di tessuti,
di cui almeno uno rianimatore, e da tre esperti delle
associazioni nazionali che operano nel settore dei
trapianti e della promozione delle donazioni.
2.
I componenti della Consulta sono nominati con decreto
del Ministro della sanità per la durata di
due anni, rinnovabili alla scadenza.
3.
La Consulta predispone gli indirizzi tecnico-operativi
per lo svolgimento delle attività di prelievo
e di trapianto di organi e svolge funzioni consultive
a favore del Centro nazionale.
4.
Per l'istituzione della Consulta è autorizzata
la spesa di lire 100 milioni annue a decorrere dal
1999.
Art.
10.
(Centri
regionali e interregionali)
1.
Le regioni, qualora non abbiano già provveduto
ai sensi della legge 2 dicembre 1975, n. 644, istituiscono
un centro regionale per i trapianti ovvero, in associazione
tra esse, un centro interregionale per i trapianti,
di seguito denominati, rispettivamente, "centro
regionale" e "centro interregionale".
2.
Il Ministro della sanità stabilisce con proprio
decreto, da emanare entro novanta giorni dalla data
di entrata in vigore della presente legge, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano, il bacino di utenza minimo, riferito
alla popolazione, in corrispondenza del quale le regioni
provvedono all'istituzione di centri interregionali.
3.
La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali
sono disciplinati con convenzioni tra le regioni interessate.
4.
Il centro regionale o interregionale ha sede presso
una struttura pubblica e si avvale di uno o più
laboratori di immunologia per i trapianti per l'espletamento
delle attività di tipizzazione tissutale.
5.
Qualora entro un anno dalla data di entrata in vigore
della presente legge le regioni non abbiano promosso
la costituzione dei centri regionali o interregionali
il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro
della sanità, previo invito alle regioni inadempienti
a provvedere entro un termine congruo, attiva i poteri
sostitutivi.
6.
Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti
funzioni:
a) coordina le attività di raccolta e di trasmissione
dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto
nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro nazionale;
b)
coordina le attività di prelievo e i rapporti
tra i reparti di rianimazione presenti sul territorio
e le strutture per i trapianti, in collaborazione
con i coordinatori locali di cui all'articolo 12;
c)
assicura il controllo sull'esecuzione dei test immunologici
necessari per il trapianto avvalendosi di uno o più
laboratori di immunologia per i trapianti allo scopo
di assicurare l'idoneità del donatore;
d)
procede all'assegnazione degli organi in applicazione
dei criteri stabiliti dal Centro nazionale, in base
alle priorità risultanti dalle liste delle
persone in attesa di trapianto di cui all'articolo
8, comma 6, lettera a);
e)
assicura il controllo sull'esecuzione dei test di
compatibilità immunologica nei programmi di
trapianto nel territorio di competenza;
f)
coordina il trasporto dei campioni biologici, delle
èquipes sanitarie e degli organi e dei tessuti
nel territorio di competenza;
g)
cura i rapporti di collaborazione con le autorità
sanitarie del territorio di competenza e con le associazioni
di volontariato.
7. Le regioni esercitano il controllo sulle attività
dei centri regionali e interregionali sulla base di
apposite linee guida emanate dal Ministro della sanità.
8.
Per l'istituzione e il funzionamento dei centri regionali
e interregionali è autorizzata la spesa di
lire 4.200 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art.
11.
(Coordinatori
dei centri regionali e interregionali)
1.
Le attività dei centri regionali e dei centri
interregionali sono coordinate da un coordinatore
nominato dalla regione, o d'intesa tra le regioni
interessate, per la durata di cinque anni, rinnovabili
alla scadenza, tra i medici che abbiano acquisito
esperienza nel settore dei trapianti.
2.
Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore
regionale o interregionale è coadiuvato da
un comitato regionale o interregionale composto dai
responsabili, o loro delegati, delle strutture per
i prelievi e per i trapianti presenti nell'area di
competenza e da un funzionario amministrativo delle
rispettive regioni.
Art.
12.
(Coordinatori
locali)
1.
Le funzioni di coordinamento delle strutture per i
prelievi sono svolte da un medico dell'azienda sanitaria
competente per territorio che abbia maturato esperienza
nel settore dei trapianti designato dal direttore
generale dell'azienda per un periodo di cinque anni,
rinnovabile alla scadenza.
2.
I coordinatori locali provvedono, secondo le modalità
stabilite dalle regioni:
a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati
relativi al donatore, tramite il sistema informativo
dei trapianti di cui all'articolo 7, al centro regionale
o interregionale competente ed al Centro nazionale,
al fine dell'assegnazione degli organi;
b)
a coordinare gli atti amministrativi relativi agli
interventi di prelievo;
c)
a curare i rapporti con le famiglie dei donatori;
d)
ad organizzare attività di informazione, di
educazione e di crescita culturale della popolazione
in materia di trapianti nel territorio di competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i
coordinatori locali possono avvalersi di collaboratori
scelti tra il personale sanitario ed amministrativo.
4.
Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente articolo
è autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue
a decorrere dal 1999.
Art.
13.
(Strutture
per i prelievi)
1.
Il prelievo di organi è effettuato presso le
strutture sanitarie accreditate dotate di reparti
di rianimazione. L'attività di prelievo di
tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la
morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578,
e del decreto del Ministro della sanità 22
agosto 1994, n. 582, può essere svolta anche
nelle strutture sanitarie accreditate non dotate di
reparti di rianimazione.
2.
Le regioni, nell'esercizio dei propri poteri di programmazione
sanitaria e nell'ambito della riorganizzazione della
rete ospedaliera di cui all'articolo 2 della legge
28 dicembre 1995, n. 549, come modificato dall'articolo
1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280, convertito,
con modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996, n.
382, provvedono, ove necessario, all'attivazione o
al potenziamento dei dipartimenti di urgenza e di
emergenza sul territorio ed al potenziamento dei centri
di rianimazione e di neurorianimazione, con particolare
riguardo a quelli presso strutture pubbliche accreditate
ove, accanto alla rianimazione, sia presente anche
un reparto neurochirurgico.
3.
I prelievi possono altresì essere eseguiti,
su richiesta, presso strutture diverse da quelle di
appartenenza del sanitario chiamato ad effettuarli,
nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla incompatibilità
dell'esercizio dell'attività libero-professionale,
a condizione che tali strutture siano idonee ad effettuare
l'accertamento della morte, ai sensi della legge 29
dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582.
Art.
14.
(Prelievi)
1.
Il collegio medico di cui all'articolo 2, comma 5,
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, nei casi in
cui si possa procedere al prelievo di organi, è
tenuto alla redazione di un verbale relativo all'accertamento
della morte. I sanitari che procedono al prelievo
sono tenuti alla redazione di un verbale relativo
alle modalità di accertamento della volontà
espressa in vita dal soggetto in ordine al prelievo
di organi nonchè alle modalità di svolgimento
del prelievo.
2.
I verbali di cui al comma 1 sono trasmessi in copia,
a cura del direttore sanitario, entro le settantadue
ore successive alle operazioni di prelievo, alla regione
nella quale ha avuto luogo il prelievo ed agli osservatori
epidemiologici regionali, a fini statistici ed epidemiologici.
3.
Gli originali dei verbali di cui al comma 1, con la
relativa documentazione clinica, sono custoditi nella
struttura sanitaria ove è stato eseguito il
prelievo.
4.
Il prelievo è effettuato in modo tale da evitare
mutilazioni o dissezioni non necessarie. Dopo il prelievo
il cadavere è ricomposto con la massima cura.
5.
Il Ministro della sanità, sentita la Consulta
di cui all'articolo 9, definisce, con proprio decreto,
da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata
in vigore della presente legge, i criteri e le modalità
per la certificazione dell'idoneità dell'organo
prelevato al trapianto.
Art.
15.
(Strutture
per la conservazione dei tessuti prelevati)
1.
Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale,
individuano le strutture sanitarie pubbliche aventi
il compito di conservare e distribuire i tessuti prelevati,
certificandone la idoneità e la sicurezza.
2.
Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare
i movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti prelevati,
inclusa l'importazione, secondo le modalità
definite dalle regioni.
Art.
16.
(Strutture
per i trapianti)
1.
Le regioni individuano, nell'ambito della programmazione
sanitaria, tra le strutture accreditate quelle idonee
ad effettuare i trapianti di organi e di tessuti.
Con decreto del Ministro della sanità, sentiti
il Consiglio superiore di sanità ed il Centro
nazionale, sono definiti i criteri e le modalità
per l'individuazione delle strutture di cui al presente
articolo, in base ai requisiti previsti dal decreto
del Ministro della sanità 29 gennaio 1992,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1o febbraio
1992, nonchè gli standard minimi di attività
per le finalità indicate dal comma 2.
2.
Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica
della qualità e dei risultati delle attività
di trapianto di organi e di tessuti svolte dalle strutture
di cui al presente articolo revocando l'idoneità
a quelle che abbiano svolto nell'arco di un biennio
meno del 50 per cento dell'attività minima
prevista dagli standard di cui al comma 1.
3.
Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonchè
del presente articolo, è autorizzata la spesa
di lire 2.450 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art.
17.
(Determinazione
delle tariffe)
1.
Il Ministero della sanità, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, determina
periodicamente la tariffa per le prestazioni di prelievo
e di trapianto di organi e di tessuti, prevedendo
criteri per la ripartizione della stessa tra le strutture
di cui agli articoli 13 e 16, secondo modalità
tali da consentire il rimborso delle spese sostenute
dal centro regionale o interregionale, nonchè
il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto
del feretro nel solo ambito del territorio nazionale
sostenute dalla struttura nella quale è effettuato
il prelievo.
2.
Per il rimborso delle spese aggiuntive relative al
trasporto del feretro, nei limiti indicati dal comma
1, è autorizzata la spesa di lire 200 milioni
annue a decorrere dal 1999.
Art.
18.
(Obblighi
del personale impegnato in attività di prelievo
e di trapianto)
1.
I medici che effettuano i prelievi e i medici che
effettuano i trapianti devono essere diversi da quelli
che accertano la morte.
2.
Il personale sanitario ed amministrativo impegnato
nelle attività di prelievo e di trapianto è
tenuto a garantire l'anonimato dei dati relativi al
donatore ed al ricevente.
Capo
IV
ESPORTAZIONE
E IMPORTAZIONE DI ORGANI E DI TESSUTI E TRAPIANTI
ALL'ESTERO
Art.
19.
(Esportazione
e importazione di organi e di tessuti)
1.
L'esportazione a titolo gratuito di organi e di tessuti
prelevati da soggetti di cui sia stata accertata la
morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578,
e del decreto del Ministro della sanità 22
agosto 1994, n. 582, nonchè l'importazione
a titolo gratuito di organi e di tessuti possono essere
effettuate esclusivamente tramite le strutture di
cui agli articoli 13 e 16, previa autorizzazione del
rispettivo centro regionale o interregionale ovvero
del Centro nazionale nei casi previsti dall'articolo
8, comma 6, lettera l), secondo modalità definite
con decreto del Ministro della sanità, da emanare
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, in base a princìpi che
garantiscano la certificazione della qualità
e della sicurezza dell'organo o del tessuto e la conoscenza
delle generalità del donatore da parte della
competente autorità sanitaria.
2.
È vietata l'esportazione di organi e tessuti
verso gli Stati che ne fanno libero commercio.
3.
L'autorizzazione di cui al comma 1 non è richiesta
per le esportazioni e le importazioni effettuate in
esecuzione di convenzioni stipulate ai sensi dell'articolo
7 del decreto del Presidente della Repubblica 26 gennaio
1980, n. 197, nonchè delle intese concluse
ai sensi dell'accordo quadro tra la Repubblica italiana
e la Repubblica d'Austria, reso esecutivo con legge
8 marzo 1995, n. 76.
4.
È vietata l'importazione di tessuti e di organi
a scopo di trapianto da Stati la cui legislazione
prevede la possibilità di prelievo e relativa
vendita di organi provenienti da cadaveri di cittadini
condannati a morte.
Art.
20.
(Trapianti
all'estero)
1.
Le spese di iscrizione in organizzazioni di trapianto
estere e le spese di trapianto all'estero sono a carico
del Servizio sanitario nazionale limitatamente al
trapianto di organi e solo se la persona è
stata iscritta nella lista di attesa di cui all'articolo
8, comma 6, lettera a), per un periodo di tempo superiore
allo standard definito con decreto del Ministro della
sanità per ciascuna tipologia di trapianto
e secondo le modalità definite con il medesimo
decreto.
2.
Le spese di trapianto all'estero sono altresì
a carico del Servizio sanitario nazionale nei casi
in cui il trapianto sia ritenuto urgente secondo criteri
stabiliti dal Centro nazionale.
Capo
V
FORMAZIONE
DEL PERSONALE
Art.
21.
(Formazione)
1.
Il Ministro della sanità, sentito il Ministro
dell'università e della ricerca scientifica
e tecnologica, con proprio decreto istituisce borse
di studio per la formazione del personale di cui al
comma 2, anche presso istituzioni straniere, e per
l'incentivazione della ricerca nel campo dei prelievi
e dei trapianti di organi e di tessuti.
2.
Le borse di studio di cui al comma 1 sono riservate
al personale delle strutture che svolgono le attività
di cui alla presente legge nonchè alla qualificazione
del personale anche non laureato addetto all'assistenza
ai donatori e alle persone sottoposte a trapianto.
3.
Il numero e le modalità di assegnazione delle
borse di studio sono annualmente stabiliti con il
decreto di cui al comma 1 nel limite di lire 1.000
milioni annue a decorrere dal 1999.
4.
Le regioni promuovono l'aggiornamento permanente degli
operatori sanitari ed amministrativi coinvolti nelle
attività connesse all'effettuazione dei trapianti.
Capo
VI
SANZIONI
Art.
22.
(Sanzioni)
1.
Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola
le disposizioni degli articoli 13, 15 e 16 è
punito con la sanzione amministrativa consistente
nel pagamento di una somma da lire 2 milioni a lire
20 milioni.
2.
La sanzione di cui al comma 1 è applicata dalle
regioni con le forme e con le modalità previste
dalla legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive
modificazioni.
3.
Chiunque procura per scopo di lucro un organo o un
tessuto prelevato da soggetto di cui sia stata accertata
la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.
578, e del decreto del Ministro della sanità
22 agosto 1994, n. 582, ovvero ne fa comunque commercio,
è punito con la reclusione da due a cinque
anni e con la multa da lire 20 milioni a lire 300
milioni. Se il fatto è commesso da persona
che esercita una professione sanitaria, alla condanna
consegue l'interdizione perpetua dall'esercizio della
professione.
4.
Chiunque procura, senza scopo di lucro, un organo
o un tessuto prelevato abusivamente da soggetto di
cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge
29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582, è
punito con la reclusione fino a due anni. Se il fatto
è commesso da persona che esercita una professione
sanitaria, alla condanna consegue l'interdizione temporanea
fino ad un massimo di cinque anni dall'esercizio della
professione.
Capo
VII
DISPOSIZIONI
TRANSITORIE E FINALI
Art.
23.
(Disposizioni
transitorie)
1.
Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, è
consentito procedere al prelievo di organi e di tessuti
da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai
sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del
decreto del Ministro della sanità 22 agosto
1994, n. 582, salvo che il soggetto abbia esplicitamente
negato il proprio assenso.
2.
Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non separato
o il convivente more uxorio o, in mancanza, i figli
maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi,
i genitori ovvero il rappresentante legale possono
presentare opposizione scritta entro il termine corrispondente
al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento
di morte, di cui all'articolo 4 del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582.
AE1
3. La presentazione della opposizione scritta di cui
al comma 2 non è consentita qualora dai documenti
personali o dalle dichiarazioni depositate presso
la azienda unità sanitaria locale di appartenenza,
secondo le previsioni del decreto del Ministro della
sanità di cui all'articolo 5, comma 1, risulti
che il soggetto abbia espresso volontà favorevole
al prelievo di organi e di tessuti, salvo il caso
in cui gli stessi soggetti di cui al comma 2 presentino
una successiva dichiarazione di volontà, della
quale siano in possesso, contraria al prelievo.
4.
Il Ministro della sanità, nel periodo che intercorre
tra la data di entrata in vigore della presente legge
e la data di cui all'articolo 28, comma 2, promuove
una campagna straordinaria di informazione sui trapianti,
secondo le modalità previste dall'articolo
2, comma 1.
5.
Fino alla data di attivazione del sistema informativo
dei trapianti di cui all'articolo 7, e comunque non
oltre i ventiquattro mesi successivi alla data di
entrata in vigore della presente legge, i centri istituiti
ai sensi dell'articolo 13 della legge 2 dicembre 1975,
n. 644, ovvero i centri regionali o interregionali
di cui all'articolo 10 della presente legge, predispongono
le liste delle persone in attesa di trapianto secondo
criteri uniformi definiti con decreto del Ministro
della sanità da emanare, sentito l'Istituto
superiore di sanità, entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge,
e sono tenuti alla trasmissione reciproca delle informazioni
relative alle caratteristiche degli organi e dei tessuti
prelevati al fine di garantirne l'assegnazione in
base all'urgenza ed alle compatibilità tissutali.
Art.
24.
(Disposizioni
per le regioni a statuto speciale e per le province
autonome di Trento e di Bolzano)
1.
Restano salve le competenze delle regioni a statuto
speciale e delle province autonome di Trento e di
Bolzano che disciplinano la materia di cui alla presente
legge secondo i rispettivi statuti e le relative norme
di attuazione.
Art.
25.
(Copertura
finanziaria)
1.
Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente
legge, valutati complessivamente in lire 11.740 milioni
annue a decorrere dal 1999, si provvede, per gli anni
1999, 2000 e 2001, mediante corrispondente riduzione
dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio
triennale 1999-2001, nell'ambito dell'unità
previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di previsione del Ministero
del tesoro, del bilancio e della programmazione economica
per l'anno 1999, allo scopo parzialmente utilizzando,
quanto a lire 10.000 milioni l'accantonamento relativo
alla Presidenza del Consiglio dei ministri e, quanto
a lire 1.740 milioni, l'accantonamento relativo al
Ministero della sanità.
2.
Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica è autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art.
26.
(Verifica
sull'attuazione)
1.
Il Ministro della sanità, nell'ambito della
Relazione sullo stato sanitario del Paese prevista
dall'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni,
riferisce sulla situazione dei trapianti e dei prelievi
effettuati sul territorio nazionale.
Art.
27.
(Abrogazioni)
1.
La legge 2 dicembre 1975, n. 644, e successive modificazioni,
è abrogata.
2.
L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n. 301, è
abrogato a decorrere dalla data di cui all'articolo
28, comma 2. Le disposizioni recate dagli articoli
2, 3 e 4 della legge 12 agosto 1993, n. 301, continuano
ad applicarsi ai prelievi ed agli innesti di cornea.
Art.
28.
(Entrata
in vigore)
1.
La presente legge entra in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
2.
Le disposizioni previste dall'articolo 4 acquistano
efficacia a decorrere dalla data di attivazione del
sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo
7.
