IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'art.87 della Costituzione;
Visto l'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, recante disposizioni
sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso
le strutture pubbliche;
Ritenuta l'opportunità di emanare disposizioni regolamentari
di esecuzione della predetta disciplina legislativa;
Ritenuta, altresì, l'opportunità di adeguare alle sopravvenute
norme di fonte legislativa le disposizioni dei decreti del Ministro
della sanità, 20 marzo 1980 e 28 luglio 1984, pubblicati, rispettivamente,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 83 del 25 marzo
1980 e n. 232 del 23 agosto 1984, entrambi espressamente richiamati
dal comma 3 del citato art. 9;
Visto l'art. 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nell'adunanza generale
del 31 maggio 1990;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 21 dicembre 1990;
Sulla proposta del Ministro della sanità;
EMANA
Il seguente regolamento:
Art. 1
Le schede di segnalazione di effetti tossici e secondari, conseguenti
o comunque correlabili all'impiego di farmaci, che tutti i medici
curanti sono tenuti ad utilizzare per le comunicazioni alla unità
sanitaria locale competente per il territorio previste dall'art. 9
del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, devono essere conformi al modello
che sarà approvato con decreto del Ministro della sanità
obbligatoriamente entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente
regolamento.
Le imprese titolari di autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali, ivi comprese quelle prodotte all'estero,
ed i produttori di farmaci galenici preconfezionati, sono tenuti a
fornire ai medici curanti un congruo numero di schede conformi al
modello di cui al comma 1.
Esemplari di tali schede saranno, altresì, pubblicati dal Ministero
della sanità nel Bollettino d'informazione sui farmaci.
Art.2
Con decreto del Ministro della sanità è approvato,
entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente regolamento,
il modello di scheda di segnalazione degli effetti non desiderati
conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, che i cittadini
utenti possono inviare o consegnare alla propria unità sanitaria
locale ai sensi dell'art. 9, comma 4-bis, del decreto-legge 30 ottobre
1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre
1987, n. 531.
Le unità sanitarie locali curano la diffusione dell'informazione
sulla facoltà del cittadino prevista dalla disposizione legislativa
richiamata nel comma 1 e pongono a disposizione degli utenti le relative
schede di segnalazione, anche avvalendosi delle farmacie aperte al
pubblico.
Art. 3
I dati raccolti ai sensi degli articoli 1 e 2 sono coperti dal segreto
di ufficio.
Art. 4
La relazione che le unità sanitarie locali devono inviare
al Ministero della sanità - Direzione generale del servizio
farmaceutico - concernente le prescrizioni, nonché la natura
e la frequenza degli effetti tossici e secondari, sia locali che generali,
conseguenti o comunque correlabili all'impiego di farmaci, con la
periodicità stabilita dal comma 2 dell'art. 9 del citato decreto
legge 30 ottobre 1987, n. 443, deve essere articolata secondo lo schema
che sarà approvato dal Ministro della sanità entro trenta
giorni dalla pubblicazione del presente regolamento.
Art. 5
Nei casi di reazioni con esito letale, o che pongono il paziente
in pericolo di vita, o che possono determinare una lesione permanente,
il titolare dell'autorizzazione al commercio della specialità
medicinale deve darne comunicazione al Ministero della sanità
entro quindici giorni dal verificarsi dell'evento, o, se questo è
stato conosciuto dopo lo scadere del predetto termine, entro due giorni
dalla data della conoscenza.
La disposizione del comma 1 si applica anche agli effetti collaterali
registrati nel corso degli studi del farmaco condotti a cura del titolare
dell'autorizzazione.
Per le reazioni specificate al comma 1 verificatesi in Italia, la
comunicazione deve essere effettuata anche se la reazione è
già prevista nel foglio illustrativo della specialità
medicinale. Alla comunicazione deve essere allegata in copia la scheda
di cui all'art. 1, comma 1, o il diverso documento attraverso il quale
l'azienda farmaceutica è venuta a conoscenza della reazione.
Per le reazioni specificate al comma 1 verificatesi all'estero, l'obbligo
di comunicazione è limitato agli effetti non previsti nel foglio
illustrativo autorizzato dal Ministero della sanità o nella
scheda tecnica d'informazione scientifica di cui al decreto del Ministro
della sanità del 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 180 del 2 luglio 1981, e successive modificazioni. Tale
obbligo si applica, peraltro, oltreché agli effetti indesiderati
verificatisi all'estero a seguito dell'impiego dello stesso farmaco
in commercio in Italia, anche a quelli verificatisi a seguito dell'impiego
di un farmaco a base del medesimo principio attivo, quando siano venuti
a diretta conoscenza dell'impresa titolare della specialità
in commercio in Italia; in entrambi i casi, alla comunicazione deve
essere unita apposita scheda, conforme al modello che sarà
approvato dal Ministero della sanità entro trenta giorni dalla
pubblicazione del presente regolamento, o, quando si tratti di effetti
collaterali registrati nel corso degli studi sul farmaco, un circostanziato
giudizio dell'impresa farmaceutica sul nesso di casualità fra
impiego del farmaco ed effetto.
Art. 6
I titolari di autorizzazione al commercio di specialità medicinali
nazionali ed estere hanno l'obbligo di trasmettere al Ministero della
sanità - Direzione generale del servizio farmaceutico - un
rapporto informativo periodico su ciascuna specialità medicinale
registrata a proprio nome.
Le specialità medicinali registrate prima del 1970 non sono
assoggettate all'adempimento di cui al comma 1; le specialità
registrate in più preparazioni (forme farmaceutiche e dosaggi)
in tempi diversi sono assoggettate al predetto adempimento limitatamente
alle preparazioni registrate a partire dal 1970.
Il rapporto, unico per tutte le preparazioni di una stessa specialità
medicinale, deve essere trasmesso entro i mesi di gennaio e luglio
di ciascun anno.
Art. 7
Con distinto riferimento alle diverse preparazioni considerate, il
rapporto di cui all'art. 6 deve contenere:
l'indicazione del numero delle confezioni vendute;
la specificazione della natura e del numero degli eventuali effetti
tossici secondari, sia locali che generali, verificatisi in Italia,
conseguenti o comunque correlabili con l'impiego del farmaco, di cui
i responsabili dell'impresa farmaceutica siano venuti a conoscenza
per diretta comunicazione della classe medica o per il tramite degli
informatori scientifici o in qualunque altro modo.
Al rapporto devono essere allegati:
per gli effetti indesiderati gravi previsti dall'art. 5, un prospetto
riepilogativo delle comunicazioni già inviate ai sensi delle
disposizioni contenute nel medesimo articolo;
per gli effetti collaterali gravi verificatisi all'estero, già
descritti nel foglio illustrativo o nella scheda tecnica di informazione
scientifica, un prospetto riportante, per ciascun caso, i dati più
rilevanti;
per ogni effetto collaterale verificatosi in Italia, diverso, per
natura o per entità, da quelli già descritti nel foglio
illustrativo autorizzato dal Ministero della sanità o nella
scheda tecnica per l'informazione scientifica, ma non ricadente nelle
ipotesi previste dall'art. 5, un prospetto riportante tutti gli elementi
valutativi a conoscenza dell'impresa, con copia del documento da cui
sono stati tratti;
per gli effetti collaterali verificatisi in Italia, non ricadenti
nelle ipotesi previste dall'art. 5 e già descritti nel foglio
illustrativo o nella scheda tecnica d'informazione scientifica, un
prospetto riportante, per ciascun caso, tutti gli elementi valutativi
a conoscenza dell'impresa;
la documentazione delle sperimentazioni cliniche concernenti la specialità
medicinale eventualmente effettuate nel semestre cui si riferisce
il rapporto, con accluso prospetto riepilogativo;
copia del foglio illustrativo inserito nella confezione, approvato
dal Ministero della sanità.
Art. 8
Le disposizioni contenute negli articoli 5, 6 e 7 si applicano, in
quanto compatibili, anche alle segnalazioni di effetti indesiderati
di medicinali galenici preconfezionati.
Art. 9
La mancata o non esatta ottemperanza da parte delle aziende farmaceutiche
alle prescrizioni del presente regolamento è valutata ai fini
dell'eventuale revoca della registrazione della specialità
medicinale, tenuto conto delle informazioni e delle documentazioni
acquisite agli atti, sentito il Consiglio superiore di sanità
ai sensi dell'art. 175 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.
Qualora l'inottemperanza alle prescrizioni si riferisca ad un galenico
industriale, la stessa è valutata ai fini dell'eventuale revoca
dell'autorizzazione rilasciata ai sensidell'art. 144 del citato testo
unico.
Art. 10
Periodicamente, il Ministero della sanità acquisisce dalle
regioni, dalle provincie autonome di Trento e Bolzano e dalle università
le informazioni disponibili sulle attività di monitoraggio
in corso o in progettazione presso ospedali e istituti universitari.
In occasione dell'esame dei dati di monitoraggio previsto dall'art.
9, comma 8, del decreto legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito
con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 1987, n. 531, il Consiglio
superiore di sanità, tenuto conto delle informazioni acquisite
dai competenti uffici ai sensi del comma 1, fornisce indirizzi per
l'attuazione di forme speciali di farmacovigilanza ai sensi dei commi
6 e 7 del predetto art. 9.
Art. 11
Con decreto del Ministro della sanità sono apportati eventuali
aggiornamenti ai modelli di cui agli articoli 1, comma 1, 2, comma
1, 4 e 5, comma 4.
Sono abrogate le disposizioni dei decreti del Ministro della sanità
20 marzo 1980 e 28 luglio 1984, pubblicati, rispettivamente, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 83 del 25 marzo 1980
e n. 232 del 23 agosto 1984.
Fatti salvi i termini assegnati al Ministro della sanità dagli
articoli 1, comma 1, 2, comma 1, 4 e 5, comma 4, il presente regolamento
entra in vigore sei mesi dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, ad eccezione delle disposizioni
dei commi 2 e 3 dell'art. 1 che entrano in vigore il quindicesimo
giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana del decreto del Ministro della sanità
previsto dal comma 1 della stesso art. 1.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica Italiana.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 25 gennaio 1991.
