Richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica / uso terapeutico con dispositivo medico

Elenco documentazione e modulistica da presentare:

• PROTOCOLLO d'uso (se uso terapeutico di medicinale il protocollo deve contenere gli elementi indicati all'art. 4 punto 1 del D.M. 7/09/2017 (lettere b, d e g))
• Informativa e modulo di consenso per il paziente al trattamento compassionevole
• Lettera al MEDICO CURANTE
• Lettera di fornitura gratuita del medicinale/dispositivo medico in uso compassionevole
• IB/RCP del medicinale richiesto in uso compassionevole
• Certificazione di produzione del medicinale secondo le norme di buona fabbricazione (GMP)
• Documentazione tecnica del Dispositivo Medico oggetto di uso compassionevole presentato ai sensi del D.Lgs n. 37/2010 
• Curriculum vitae del Medico Richiedente
• Modulistica centro-specifica