Richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica / uso terapeutico con dispositivo medico
Elenco documentazione e modulistica da presentare:
- PROTOCOLLO d'uso (se uso terapeutico di medicinale il protocollo deve contenere gli elementi indicati all'art. 4 punto 1 del D.M. 7/09/2017 (lettere b, d e g))
- Informativa e modulo di consenso per il paziente al trattamento compassionevole
- Lettera al MEDICO CURANTE
- Lettera di fornitura gratuita del medicinale/dispositivo medico in uso compassionevole
- IB/RCP del medicinale richiesto in uso compassionevole
- Certificazione di produzione del medicinale secondo le norme di buona fabbricazione (GMP)
- Documentazione tecnica del Dispositivo Medico oggetto di uso compassionevole presentato ai sensi del D.Lgs n. 37/2010
- Curriculum vitae del Medico Richiedente
- Modulistica centro-specifica
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decreto_7_settembre_2017_ut.pdf | 253.72 KB |