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Sperimentazioni cliniche con impiego di tessuti umani in vitro

Attenzione

Limitatamente agli studi per i quali il Promotore è l' Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi, si segnala che, ai sensi della Delibera n°90 del 20/06/2008, è stato affidato all'ufficio Investigational Drug Service (IDS) il compito di responsabile della trasmissione delle informazioni di competenza del Promotore. Pertanto, la documentazione per la richiesta di parere al Comitato Etico non dovrà pervenire al Comitato direttamente dallo Sperimentatore ma dovrà essere preventivamente inviata all'Ufficio IDS (almeno 10 giorni prima del termine di consegna previsto per la valutazione da parte del Comitato Etico).

Indice documentazione

1 Richiesta di Parere
2 Richiesta di Autorizzazione
3 PROTOCOLLO in esteso
4 SINOSSI del protocollo
5 Foglio Informativo per il paziente
6 Modulo per il CONSENSO INFORMATO
7 Testo della LETTERA DA INVIARE AL MEDICO CURANTE
8 Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF")
9 Elenco dei centri partecipanti
10 Eventuali PARERI (positivi o negativi) di altri Comitati Etici
11 Polizza assicurativa integrale, nel caso di studio sponsorizzato
12 CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
13 Aspetti Economici
14 Ricevuta del Versamento
15
 Cessione in comodato d'uso di attrezzature sanitarie/informatiche

 

1 Richiesta di Parere

Richiesta di parere per sperimentazione clinica con impiego di tessuti umani in vitro deve essere firmata dallo Sperimentatore Responsabile e dal Direttore dell'Unità Operativa
2 Richiesta di Autorizzazione

RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE alla Direzione Generale dell'Azienda per la conduzione di sperimentazione clinica con impiego di tessuti umani in vitro: con SPONSOR INDUSTRIALE e SPONTANEA

Dovrà essere compilato e firmato esclusivamente il modulo di pertinenza
3 PROTOCOLLO in esteso
4 SINOSSI del protocollo
5 Foglio Informativo per il paziente
6 Modulo per il CONSENSO INFORMATO

Il testo del Foglio Informativo e del modulo di Consenso Informato deve rispettare le indicazioni fornite nei seguenti documenti:
7 Testo della LETTERA DA INVIARE AL MEDICO CURANTE
8 SCHEDA CLINICA PER LA RACCOLTA DATI ("CRF")
9 Elenco dei centri partecipanti
Elenco dei centri partecipanti con l'indicazione del centro coordinatore e i nominativi dei responsabili locali dello studio.
10

Eventuali PARERI (positivi o negativi) di altri Comitati Etici

È obbligatorio allegare eventuali pareri negativi.
11 Polizza assicurativa integrale, nel caso di studio sponsorizzato
12 CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore

È consentito far riferimento a documentazione già presentata dallo sperimentatore nei tre anni precedenti presso la Segreteria del Comitato Etico.
13 Aspetti Economici
Studio sponsorizzato:
  • se la convenzione è stipulata con l'Azienda Ospedaliera occorre allegare lettera di impegno a sottoscrivere la convenzione economica secondo il modello aziendale;
  • se la convenzione è stipulata con il Dipartimento Universitario occorre allegare la bozza concordata con il Responsabile Amministrativo del rispettivo Dipartimento Universitario
Studio spontaneo:
  • occorre allegare dichiarazione dello Sperimentatore di non ricevere alcun compenso per la sperimentazione in oggetto;
  • nel caso sia previsto un finanziamento per la conduzione dello studio fare riferimento alle indicazioni presenti alla pagina Aspetti economici
14 Ricevuta del Versamento

RICEVUTA DEL VERSAMENTO degli importi stabiliti dall'Azienda per l'esame del protocollo di studio come rimborso spese per il funzionamento del Comitato Etico e dell'ufficio di segreteria (DM 18/03/98 allegato 1 par. 5.1)

Il pagamento della quota fissa di diritto per la valutazione del protocollo di sperimentazione e degli emendamenti da parte del Comitato Etico dovrà avvenire anticipatamente alla seduta a mezzo di Bonifico Bancario a favore dell'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi e la ricevuta dell'avvenuto pagamento dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione.

La quota fissa di diritto per la valutazione del protocollo NON è richiesta nel caso di sperimentazioni proposte dal Ministero della Sanità o altra autorità sanitaria, da comitati o associazioni scientifiche senza fini di lucro, da Unità Operative ospedaliere o da Dipartimenti universitari che non siano supportati da Sponsor esterni relativamente all'oggetto della sperimentazione.

IBAN per l'esecuzione del bonifico intestato a:

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Policlinico S.Orsola-Malpighi
Via Albertoni, 15
40138-Bologna
Codice Fiscale: 92038610371
Partita I.V.A.: 02553300373

IBAN: IT16T0638502406100000046069

COD BIC/SWIFT: IBSPIT2B

in essere presso CARISBO – Filiale via Marconi – Bologna


Si fa presente l'obbligo di indicare la causale di versamento: CE - seguita dai riferimenti della sperimentazione:

  • Codice protocollo clinico (dove previsto va sempre indicato)
  • il nome dello Sponsor (in caso di pagamento da parte di una C.R.O. il nome dello Sponsor va sempre indicato).
15 Cessione in comodato d'uso di attrezzature sanitarie/informatiche

Nel caso sia prevista la cessione in comodato d'uso di attrezzature sanitarie/informatiche, dovrà essere compilato lo specifico modulo da allegare alla documentazione per la richiesta di parere. Inoltre, nel caso di convenzione stipulata con l'Azienda Ospedaliera, dovrà essere compilato lo specifico articolo (5bis) della convenzione economica.
In allegatoDimensione
Andamento di studio: modello di comunicazione delle informazioni99.5 KB