Studi interventistici non farmacologici

Elenco documentazione e modulistica da presentare:

• Lettera di trasmissione a cura del Promotore per la richiesta di parere al CE e la richiesta di autorizzazione al DG della struttura di riferimento, si vedano indicazioni per la redazione della lettera di trasmissione
• PROTOCOLLO
• SINOSSI
• Materiale informativo per il paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali). Si tengano presenti i seguenti documenti rilasciati dal CE:

• Indicazioni per la predisposizione della modulistica inerente il trattamento dei dati personali: si suggerisce di adeguarsi ai contenuti di tale documento;
• Checklist per la predisposizione del Foglio Informativo per la partecipazione a uno studio sperimentale: si tratta di un elenco dei contenuti minimi che il CE ritiene debbano essere presenti nel modello di Foglio Informativo per la partecipazione a uno studio sperimentale. Nel caso si disponga già di un modello di informativa, si prega di verificare che quest’ultimo contenga quanto indicato nella checklist e di integrare il documento se necessario. In alternativa, in assenza di modello già predisposto, è possibile utilizzare i seguenti modelli:
  • Indicazioni e traccia per la redazione del Foglio informativo e del Modulo di consenso per la partecipazione di adulti capaci a studi sperimentali;
  • Traccia per la redazione del Foglio informativo e del Modulo di assenso per la partecipazione di minori (11-17 anni) a studi sperimentali;
  • Traccia per la redazione della Scheda informativa e dichiarazione di assenso alla partecipazione del bambino/della bambina (fino agli 11 anni) ad uno studio sperimentale.

• Lettera al MEDICO CURANTE
• Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF")
• Elenco dei centri partecipanti
• Certificato assicurativo, ove previsto
• Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore, se previsto
• Curriculum vitae dello sperimentatore
• Modulo per la dichiarazione del conflitto di interesse sottoscritto dallo sperimentatore
• Documentazione relativa agli aspetti economici (bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico ove previsto, accordo economico tra Promotore e Finanziatore se studio no profit con finanziamento)
• Ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.), se studio sponsorizzato
• Elenco dei documenti in formato Word
• Modulistica centro-specifica:
  
  1. Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni , a cura dello Sperimentatore locale
  2. checklist SPIRIT a cura del Promotore (non applicabile per gli studi con impiego di campioni/tessuti umani in vitro): ai fini dell'espressione del parere, il Comitato Etico verifica che il protocollo di studio sia redatto in conformità alla checklist SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) Statement. Si richiede quindi la compilazione della checklist da parte del Promotore, indicando per ciascun item, nella colonna "pag.", la pagina del protocollo in cui è esplicitato l'item stesso (tenendo presente che eventuali items non presenti nel protocollo devono riportare la dicitura "non presente"). Per approfondimenti si veda la pagina http://www.spirit-statement.org/.

Si ricorda ai Promotori di studi no profit, quali associazioni o gruppi cooperativi privati, di produrre lo Statuto, ai sensi dell’Allegato 1 al D.M. 17.12.2004, lettera a).