Studi interventistici non farmacologici

Elenco documentazione e modulistica da presentare:

• Lettera di trasmissione a cura del Promotore per la richiesta di parere al CE e la richiesta di autorizzazione al DG della struttura di riferimento, si vedano indicazioni per la redazione della lettera di trasmissione
• PROTOCOLLO
• SINOSSI
• Materiale informativo per il paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali). Si tengano presenti i seguenti documenti rilasciati dal CE:

• Checklist per la predisposizione del Foglio Informativo per la partecipazione a uno studio sperimentale: si tratta di un elenco dei contenuti minimi che il CE ritiene debbano essere presenti nel modello di Foglio Informativo per la partecipazione a uno studio sperimentale. Nel caso si disponga già di un modello di informativa, si prega di verificare che quest’ultimo contenga quanto indicato nella checklist e di integrare il documento se necessario. In alternativa, in assenza di modello già predisposto, è possibile utilizzare i seguenti modelli:
  • Indicazioni e traccia per la redazione del Foglio informativo e del Modulo di consenso per la partecipazione di adulti capaci a studi sperimentali;
  • Traccia per la redazione del Foglio informativo e del Modulo di assenso per la partecipazione di minori (11-17 anni) a studi sperimentali;
  • Traccia per la redazione della Scheda informativa e dichiarazione di assenso alla partecipazione del bambino/della bambina (fino agli 11 anni) ad uno studio sperimentale.

In merito all'informativa sul trattamento dei dati personali il CE ha rilasciato i seguenti documenti:

• Modello di Informativa e Consenso sul trattamento dei dati personali e particolari
• Modello di Informativa e Consenso sul trattamento dei dati personali, particolari e genetici

I suddetti modelli riguardano rispettivamente gli studi monocentrici che comportano il trattamento dei soli dati particolari e gli studi monocentrici aventi ad oggetto anche i dati genetici. Tali modelli, per quanto applicabile, possono essere utilizzati eventualmente per la redazione delle informative degli studi multicentrici avendo cura di aggiornare il riferimento del Titolare del trattamento dei dati e del Responsabile della protezione dei dati personali.

• Lettera al MEDICO CURANTE
• Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF")
• Elenco dei centri partecipanti
• Certificato assicurativo, ove previsto
• Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore, se previsto
• Curriculum vitae dello sperimentatore
• Modulo per la dichiarazione del conflitto di interesse sottoscritto dallo sperimentatore
• Documentazione relativa agli aspetti economici (bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico ove previsto, accordo economico tra Promotore e Finanziatore se studio no profit con finanziamento)
• Ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.), se studio sponsorizzato
• Elenco dei documenti in formato Word
• Modulistica centro-specifica:
  
  1. Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni , a cura dello Sperimentatore locale
  2. checklist SPIRIT a cura del Promotore (non applicabile per gli studi con impiego di campioni/tessuti umani in vitro): ai fini dell'espressione del parere, il Comitato Etico verifica che il protocollo di studio sia redatto in conformità alla checklist SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) Statement. Si richiede quindi la compilazione della checklist da parte del Promotore, indicando per ciascun item, nella colonna "pag.", la pagina del protocollo in cui è esplicitato l'item stesso (tenendo presente che eventuali items non presenti nel protocollo devono riportare la dicitura "non presente"). Per approfondimenti si veda la pagina http://www.spirit-statement.org/.

Si ricorda ai Promotori di studi no profit, quali associazioni o gruppi cooperativi privati, di produrre lo Statuto, ai sensi dell’Allegato 1 al D.M. 17.12.2004, lettera a).