Studi interventistici non farmacologici

Si rende noto che, a partire dalle richieste di valutazione di sperimentazioni cliniche interventistiche (interventistiche farmacologiche, di DM o di altro tipo di intervento) presentate dal 1/7/2022, i modelli di informativa e consenso alla partecipazione allo studio dovranno essere predisposti in linea con il documento prodotto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici “Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche”.

In particolare, i modelli di informativa e consenso dovranno prevedere quanto segue:

1. SINTESI GENERALE DELLA SPERIMENTAZIONE contenente le informazioni e gli aspetti chiave dello studio (non più di 1-2 pagine)
2. SCHEMA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA ovvero una rappresentazione grafica schematica della sperimentazione
3. Informativa e consenso specifici se richiesto un test HIV per la partecipazione allo studio
4. Indicazione del contatto del CE per segnalazione da parte del paziente di eventuali eventi o fatti relativi alla sperimentazione a soggetti non direttamente coinvolti nella sperimentazione

In assenza di questi elementi al momento della valutazione dello studio, il CE esprimerà richiesta di integrazione nel parere.

Si invitano i Promotori ad adeguarsi fin d'ora il prima possibile a quanto sopra.

Elenco documentazione e modulistica da presentare:
 

• Lettera di trasmissione a cura del Promotore per la richiesta di parere al CE e la richiesta di autorizzazione al DG della struttura di riferimento, si vedano indicazioni per la redazione della lettera di trasmissione
• PROTOCOLLO
• SINOSSI
• Materiale informativo per il paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali). Si tengano presenti i documenti rilasciati dal CE descritti alla pagina http://stage.santorsola.bbsitalia.com/it/content/modulistica
• Lettera al MEDICO CURANTE
• Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF")
• Elenco dei centri partecipanti
• Certificato assicurativo, ove previsto
• Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore, se previsto
• Curriculum vitae dello sperimentatore
• Modulo per la dichiarazione del conflitto di interesse sottoscritto dallo sperimentatore
• Documentazione relativa agli aspetti economici (bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico ove previsto, accordo economico tra Promotore e Finanziatore se studio no profit con finanziamento)
• Ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.), se studio sponsorizzato
• Elenco dei documenti sottomessi, riportando data e versione degli stessi, da inviare in formato Word
• Modulistica centro-specifica:
  1. Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni, a cura dello Sperimentatore locale - SI PRECISA CHE: è mandatorio il modulo di Fattibilità Locale generato da SIRER (vedasi manuale). Il modulo di Fattibilità, opportunamente integrato delle necessarie firme va a sostituire a tutti gli effetti il "modulo centro specifico", qui indicato come "Informazioni per la valutazione locale dello studio e relative autodichiarazioni", scaricabile al link e che può essere ora utilizzato come utile traccia per compilare i corrispondenti "campi"/sezioni in piattaforma SIRER.
  2. checklist SPIRIT a cura del Promotore (non applicabile per gli studi con impiego di campioni/tessuti umani in vitro): ai fini dell'espressione del parere, il Comitato Etico verifica che il protocollo di studio sia redatto in conformità alla checklist SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) Statement. Si richiede quindi la compilazione della checklist da parte del Promotore, indicando per ciascun item, nella colonna "pag.", la pagina del protocollo in cui è esplicitato l'item stesso (tenendo presente che eventuali items non presenti nel protocollo devono riportare la dicitura "non presente"). Per approfondimenti si veda la pagina http://www.spirit-statement.org/.

Si ricorda ai Promotori di studi no profit, quali associazioni o gruppi cooperativi privati, di produrre lo Statuto, ai sensi dell’Allegato 1 al D.M. 17.12.2004, lettera a).