Sperimentazioni cliniche interventistiche di medicinale a sponsorizzazione spontanea
Elenco dei documenti per la richiesta di parere al Comitato Etico e la richiesta di autorizzazione all'Autorità Competente ai sensi del D.M. 21 dicembre 2007 a cura dello Sperimentatore responsabile e del Direttore dell'Unità Operativa proponente
Attenzione: si segnala che, ai sensi della Delibera n°90 del 20/06/2008, è stato affidato all'ufficio Investigational Drug Service (IDS) il compito di responsabile della trasmissione delle informazioni di competenza del Promotore. Pertanto, la seguente documentazione non dovrà pervenire al Comitato Etico direttamente dallo Sperimentatore ma dovrà essere preventivamente inviata all'Ufficio IDS (almeno 10 giorni prima del termine di consegna previsto per la valutazione da parte del Comitato Etico).
1. Domanda di parere al Comitato Etico e domanda di autorizzazione all'Autorità Competente e relativi allegati
2. Appendice 1 alla richiesta di parere al Comitato Etico e alla richiesta di autorizzazione all'Autorità Competente
3. Modulo di cessione in comodato d'uso di attrezzature sanitarie/informatiche, se applicabile(da allegare nel caso sia prevista la cessione in comodato d'uso di attrezzature sanitarie/informatiche necessarie allo studio da parte di soggetti terzi)
4. Foglio Informativo e modulo di Consenso Informato: il testo deve rispettare le indicazioni fornite nei seguenti documenti (la mancata ottemperanza alle seguenti indicazioni potrebbe comportare il rigetto della domanda):
Indicazioni per la predisposizione del Foglio Informativo, del modulo di Consenso Informato e della Lettera al Medico Curante
Indicazioni per la predisposizio
SPERIMENTAZIONI CLINICHE INTERVENTISTICHE DI MEDICINALE ai sensi del D.Lgs. 211/2003 e D.M. 21/12/2007 (no profit) con ALTRO PROMOTORE
(es. associazione scientifica o fondazione senza scopo di lucro, ente di ricerca, azienda ospedaliera, università, etc.)
Elenco dei documenti a corredo della richiesta di parere al Comitato Etico e alla richiesta di autorizzazione all'Autorità Competente ai sensi del D.M. 21 dicembre 2007
Documenti a cura del PROMOTORE:
1. Modulo relativo alla gestione dei medicinali sperimentali e non sperimentali previsti dal protocollo
2. Bozza di accordo finanziario, se applicabile (da allegare nel caso sia previsto un finanziamento per la conduzione dello studio ai sensi del D.M. 17/12/2004)
3. Modulo di cessione in comodato d'uso di attrezzature sanitarie/informatiche, se applicabile
4. Foglio Informativo e modulo di Consenso Informato: il testo deve rispettare le indicazioni fornite nei seguenti documenti (la mancata ottemperanza alle seguenti indicazioni potrebbe comportare il rigetto della domanda):
Indicazioni per la predisposizione del Foglio Informativo, del modulo di Consenso Informato e della Lettera al Medico Curante
Indicazioni per la predisposizione della documentazione e della modulistica inerente il trattamento dei dati personali
Documenti a cura dello SPERIMENTATORE RESPONSABILE e del DIRETTORE dell'UNITÀ OPERATIVA PROPONENTE
1. Appendice 1 alla richiesta di parere al Comitato Etico e alla richiesta di autorizzazione all'Autorità Competente