Studi osservazionali, farmacologici e non

Elenco documentazione e modulistica da presentare:

• Lettera di trasmissione a cura del Promotore per la richiesta di parere al CE e la richiesta di autorizzazione al DG della struttura di riferimento, si vedano indicazioni per la redazione della lettera di trasmissione
• PROTOCOLLO
• SINOSSI
• Materiale informativo per il paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali). Per quanto applicabile agli studi osservazionali, è possibile fare riferimento anche ai seguenti documenti:

• Checklist per la predisposizione del Foglio Informativo per la partecipazione a uno studio sperimentale: si tratta di un elenco dei contenuti minimi che il CE ritiene debbano essere presenti nel modello di Foglio Informativo per la partecipazione a uno studio sperimentale. Nel caso si disponga già di un modello di informativa, si prega di verificare che quest’ultimo contenga quanto indicato nella checklist e di integrare il documento se necessario. In alternativa, in assenza di modello già predisposto, è possibile utilizzare i seguenti modelli:
  • Indicazioni e traccia per la redazione del Foglio informativo e del Modulo di consenso per la partecipazione di adulti capaci a studi sperimentali;
  • Traccia per la redazione del Foglio informativo e del Modulo di assenso per la partecipazione di minori (11-17 anni) a studi sperimentali;
  • Traccia per la redazione della Scheda informativa e dichiarazione di assenso alla partecipazione del bambino/della bambina (fino agli 11 anni) ad uno studio sperimentale.

In merito all'informativa sul trattamento dei dati personali il CE ha rilasciato i seguenti documenti:

• Modello di Informativa e Consenso sul trattamento dei dati personali e particolari
• Modello di Informativa e Consenso sul trattamento dei dati personali, particolari e genetici

I suddetti modelli riguardano rispettivamente gli studi monocentrici che comportano il trattamento dei soli dati particolari e gli studi monocentrici aventi ad oggetto anche i dati genetici. Tali modelli, per quanto applicabile, possono essere utilizzati eventualmente per la redazione delle informative degli studi multicentrici (avendo cura di aggiornare il riferimento del Titolare del trattamento dei dati e del Responsabile della protezione dei dati personali) e degli studi osservazionali.

• Modello di Dichiarazione sostitutiva di consenso informato (nel caso di studi osservazionali retrospettivi in cui non si ritiene possibile informare gli interessati e acquisire da essi il consenso al trattamento dei dati personali, e in ogni caso occorre allegare il modello di informativa e di consenso al trattamento dei dati personali)

• Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF")
• Elenco dei centri partecipanti
• Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore, non appena disponibile
• Curriculum vitae dello sperimentatore
• Modulo per la dichiarazione del conflitto di interesse sottoscritto dallo sperimentatore
• Documentazione relativa agli aspetti economici (bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico ove previsto, accordo economico tra Promotore e Finanziatore se studio no profit con finanziamento)
• Ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.), se studio sponsorizzato
• Dichiarazione del proponente sulla natura osservazionale dello studio, se studio farmacologico
• Elenco dei documenti in formato Word
• Modulistica centro-specifica e relativi allegati

Si ricorda ai Promotori di studi no profit, quali associazioni o gruppi cooperativi privati, di produrre lo Statuto, ai sensi dell’Allegato 1 al D.M. 17.12.2004, lettera a).