Elenco documentazione e modulistica da presentare:
- Lettera di trasmissione a cura del Promotore per la richiesta di parere al CE e la richiesta di autorizzazione al DG della struttura di riferimento, si vedano indicazioni per la redazione della lettera di trasmissione
- PROTOCOLLO
- SINOSSI
- Materiale informativo per il paziente (informativa e modulo di consenso alla partecipazione allo studio, informativa e modulo di consenso al trattamento dei dati personali). Si tengano presenti i documenti rilasciati dal CE descritti alla pagina https://www.aosp.bo.it/it/content/modulistica
- Modello di Dichiarazione sostitutiva di consenso informato (nel caso di studi osservazionali retrospettivi in cui non si ritiene possibile informare gli interessati e acquisire da essi il consenso al trattamento dei dati personali, e in ogni caso occorre allegare il modello di informativa e di consenso al trattamento dei dati personali)
- Scheda clinica per la raccolta dei dati ("CRF")
- Elenco dei centri partecipanti
- Parere del Comitato Etico del Centro coordinatore, non appena disponibile
- Curriculum vitae dello sperimentatore
- Modulo per la dichiarazione del conflitto di interesse sottoscritto dallo sperimentatore
- Documentazione relativa agli aspetti economici (bozza di contratto tra il Promotore e il centro clinico ove previsto, accordo economico tra Promotore e Finanziatore se studio no profit con finanziamento)
- Ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.), se studio sponsorizzato
- Dichiarazione del proponente sulla natura osservazionale dello studio, se studio farmacologico
- Elenco dei documenti sottomessi, riportando data e versione degli stessi, da inviare in formato Word
- Modulistica centro-specifica e relativi allegati - SI PRECISA CHE: è mandatorio il modulo di Fattibilità Locale generato da SIRER (vedasi manuale). Il modulo di Fattibilità, opportunamente integrato delle necessarie firme va a sostituire a tutti gli effetti il "modulo centro specifico", qui indicato come "Modulistica centro-specifica e relativi allegati", scaricabile al link e che può essere ora utilizzato come utile traccia per compilare i corrispondenti "campi"/sezioni in piattaforma SIRER.
Si ricorda ai Promotori di studi no profit, quali associazioni o gruppi cooperativi privati, di produrre lo Statuto, ai sensi dell’Allegato 1 al D.M. 17.12.2004, lettera a).
| Ulteriore documentazione di carattere aziendale che dovrà essere allegata, quando di pertinenza, alla documentazione da sottoporre al CE-AVEC: |
| Documentazione aziendale relativa all'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola – Malpighi |
| Referenti per la stipula delle convenzioni economiche con i Promotori ed il rilascio delle autorizzazioni per lo svolgimento di studi clinici (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara e Azienda USL di Ferrara) |
| Referenti per l'Istituto Ortopedico Rizzoli |
