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STUDIO SULLA CONTRACCEZIONE ORMONALE MASCHILE

Responsabile dello studio: Dott.ssa M. Cristina Meriggiola

INTRODUZIONE
Sino ad oggi notevoli sforzi sono stati compiuti nello studio e sviluppo di contraccettivi femminili, ma non altrettanti nel campo della contraccezione maschile. Le più recenti statistiche dimostrano invece che un numero sempre crescente di uomini desidererebbe partecipare attivamente alla pianificazione familiare e condividere con la propria partner rischi e vantaggi della contraccezione. Gli unici contraccettivi maschili oggi disponibili sono i condoms, il coito interrotto ed in alcuni paesi la vasectomia. I condoms ed il coito interrotto hanno percentuali di insuccesso che variano a seconda che vengano usati più o meno correttamente, ma che sono comunque piuttosto alte. La vasectomia ha il problema di essere un metodo praticamente irreversibile. E' quindi evidente quanto, a tutt'oggi, sia difficile per l'uomo scegliere un contraccettivo che garantisca reversibilità, efficacia e sicurezza.
Un contraccettivo ormonale maschile avrebbe il vantaggio di associare la sicurezza con l'efficacia e la reversibilità. Sino ad ora non esiste un contraccettivo ormonale maschile con tali caratteristiche. Vari studi sono comunque già stati condotti in tutto il mondo ed i risultati sono stati soddisfacenti e possiamo a ragione ritenere di essere sufficientemente vicini allo sviluppo di un contraccettivo ormonale con le caratteristiche suddette. Negli studi condotti sino ad ora (oltre 10,000 volontari) non sono stati riscontrati effetti collaterali nocivi alla salute.
Nell'anno 1994 nella nostra Clinica abbiamo iniziato uno studio in cui abbiamo utilizzato l'associazione di un progestinico e di testosterone per sopprimere la fertilità nell'uomo. I risultati riportati in questo studio hanno dimostrato che questa associazione ormonale è altamente efficace nella soppressione della fertilità. Tutti i soggetti sono infatti divenuti azoospermici (assenza di spermatozoi nell'eiaculato); in tutti i soggetti cioè la fertilità è stata soppressa. Non sono state osservate variazioni clinicamente significative dei parametri metabolici e comportamentali, né della funzione sessuale. Dopo la sospensione dell'assunzione del contraccettivo, la spermatogenesi è tornata ai livelli di pretrattamento e, in seguito, questi stessi uomini, hanno generato bambini nati sani ed in buona salute. Questi risultati sono molto promettenti in quanto dimostrano, per la prima volta nell'uomo, la possibilità di una contraccezione ormonale efficace, sicura e reversibile.


SVOLGIMENTO DELLO STUDIO
In collaborazione con l'Organizzazione Mondiale della Sanità nella Nostra Clinica sta per iniziare uno studio che si propone di valutare l'efficacia di un contraccettivo ormonale per l'uomo.
Lo studio è multicentrico e coinvolgerà circa 400 coppie in 9 centri in diversi paesi del mondo (Munster Germania, Manchester UK, Jakarta Indonesia, Sidney e Melbourne Australia, Santiago Cile, New Delhi India). La formulazione ormonale consiste in un progestinico (Noretisterone Enantato, 200 mg) e un androgeno (Testoterone Undecanoto, 1000 mg) somministrati ad intervalli di 8 settimane per un periodo di circa 2 anni, in uomini di età compresa tra i 18 e 45 anni ed in buono stato di salute.
Entrambi i composti che somministreremo sono utilizzati nella pratica clinica da molti anni e non sono stati dimostrati effetti nocivi alla salute.
La partecipazione allo studio comporta la disponibilità dei volontari a sottoporsi ad iniezioni nei glutei, ogni 8 settimane. In queste occasioni verrà eseguito un prelievo di sangue, una visita medica (esame fisico, peso corporeo e pressione arteriosa), l'esame del liquido seminale e verrà richiesta la compilazione di questionari sulla vita sessuale che rimarranno anonimi. In questo studio alle partners sarà chiesto di sottoporsi a tests di gravidanza periodici
Dato che la partecipazione allo studio è volontaria si potrà decidere in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo di interromperla. Prima di iniziare lo studio ogni volontario avrà la possibilità di leggere un opuscolo informativo dove vengono illustrati tutti i dettagli sulle modalità di conduzione dello studio i.e. prelievi di sangue, iniezioni. Se avrà dei dubbi potrà porre delle domande al responsabile dello studio. Ai volontari e alle loro partners sarà poi chiesto di firmare un Consenso alla partecipazione volontaria allo studio.

Così come i contraccettivi ormonali femminili anche questo contraccettivo sperimentale maschile non fornisce alcuna protezione contro il virus dell'HIV.
E' previsto un rimborso spese per il completamento dello studio.