Studi clinici attivi in Nefrologia, dialisi e trapianto

Codice Studio Promotore: PT-TMA2022

Promotore: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo del centro: centro coordinatore

Patologia: Complicazioni di trapianto di rene

Responsabile: Comai Giorgia

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06759961

Informazioni sullo studio: Si tratta di uno studio tessutale, retrospettivo e prospettico, monocentrico, non farmacologico, effettuato per finalità scientifiche e di tutela della salute.
Questo studio si pone come obiettivo primario quello di calcolare l’incidenza della microangiopatia trombotica post trapianto (PT-TMA) su una coorte ampia di pazienti trapiantati di rene e di valutare l’associazione tra l’incidenza di PT-TMA e l’outcome renale del trapianto.
Possono essere arruolati in questo progetto tutti pazienti sottoposti a trapianto di rene eseguito presso il nostro Centro, IRCCS AOU di Bologna Policlinico di Sant’Orsola.

Trattamento precoce con corticosteroidi e RASB rispetto alla terapia standard (RASB seguiti da corticosteroidi) nei pazienti con nefropatia da  Immunoglobulina A (IgAN) che presentano lesioni renali attive alla biopsia  renale. Trattamento con l'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 associato a RASB rispetto alla associazione cortisone e RASBs nei pazienti  IgAN che presentano lesioni renali croniche alla biopsia renale. Progetto per due studi clinici prospettici multicentrici randomizzati in aperto per valutare l'effetto della terapia personalizzata in pazienti IgAN in base ai  risultati della biopsia renale (CLIgAN).

Codice Studio Promotore: CLIgAN

Promotore: Fondazione Schena - Centro Europeo della Ricerca sulle Malattie Renali

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Nefropatia da  Immunoglobulina A (IgAN)

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04662723

Informazioni sullo studio: Si tratta di studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha come principale obiettivo quello di valutare l’effetto della terapia personalizzata nei pazienti con affetti da nefropatia da depositi di Immunoglobulina A .
Possono essere arruolati in questo studio tutti i pazienti adulti con età tra 18 e 75 anni, che hanno ricevuto una diagnosi di nefropatia da IgA mediante biopsia renale, già in trattamento o candidati al trattamento con inibitori del sistema renina-angiotensina (RASB).

Codice Studio Promotore: CARO Study

Promotore: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo del centro: centro coordinatore

Patologia: Complicazioni di trapianto di rene

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06794970

Informazioni sullo studio: Si tratta di uno studio a carattere tessutale, retrospettivo e prospettico, monocentrico, non sponsorizzato, che si pone come obiettivo primario quello di esaminare la sopravvivenza del paziente e dell’organo trapiantato, e la variazione del filtrato glomerulare nel follow-up dei pazienti trapiantati di rene, ai quali si è posta diagnosi istologica di rigetto acuto anticorpo-mediato (cAMR). Possono essere arruolati in questo studio tutti i pazienti portatori di trapianto di rene, maggiorenni, con una diagnosi istologica di cAMR effettuata a partire dal 1/1/2018.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7434656, un inibitore antisenso del fattore di complemento b, in pazienti con nefropatia primaria da IgA ad alto rischio di progressione

Codice Studio Promotore: WA43966

Promotore: F. HOFFMANN-LAROCHE LTD.

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Nefrite e nefropatia, non specificate come acute o croniche

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05797610

Informazioni sullo studio: Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da Placebo, promosso dalla F. Hoffmann-La Roche Ltd. Questo studio si pone come obiettivo primario quello di valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco RO7434656 (Sefaxersen) in pazienti che presentano una nefropatia da depositi di IgA primaria, caratterizzata da un alto rischio di progressione.
Possono partecipare a questo studio pazienti con un’età ≥18 anni, in trattamento da almeno 90 giorni con un ACE-inibitore o un ARB, con un filtrato glomerulare ≥20 ed una UPCR ≥1 g/g (oppure 0.8 g/die).

Codice Studio Promotore: GREASE II

Promotore: AOU - Modena

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Rene policistico

Responsabile: Capelli Irene

Informazioni sullo studio: Si tratta di uno studio di Fase II, della durata di 24 mesi, interventistico senza farmaco, con due gruppi paralleli, che ha come principale obiettivo quello di valutare l’attività di una Dieta di Atkins Modificata in pazienti affetti da Malattia del rene policistico autosomica dominante (ADPKD).
Possono partecipare a questo studio pazienti con un’età compresa tra 18 e 65 anni, di ambedue i sessi, con un filtrato glomerulare stimato superiore a 24 mL/min/1,73 m2 .
E’ uno studio svolto in collaborazione con l’Unità di Nefrologia di Modena.

Studio di cross-over, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'opzione bioLogic Fusion di Dialog iQ rispetto all'emodialisi senza bioLogic Fusion in pazienti inclini a ipotensione durante l'emodialisi di mantenimento. 

Codice Studio Promotore: BA-G-H-1604

Promotore: B.BRAUN MELSUNGEN AG

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Altra ipotensione specificata

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06376968

Informazioni sullo studio: Si tratta di uno studio di cross-over, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, che ha come obiettivo principale quello di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’opzione BioLogic Fusion di Dialog iQ (nuovo dispositivo per effettuare emodialisi) rispetto all’emodialisi senza BioLogic Fusion, in pazienti inclini a ipotensione durante l’emodialisi di mantenimento.
Possono partecipare a questo studio pazienti maggiorenni che svolgono sedute emodialitiche tre volte a settimana e sono inclini ad episodi ipotensivi.

Uno studio registrativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di DMX-200 in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) che stanno ricevendo un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB)

Codice Studio Promotore: DMX-200-301

Promotore: Dimerix Bioscience Pty Ltd

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Glomerulosclerosi focale segmentale

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05183646

Informazioni sullo studio: Si tratta di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha l’obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di DMX-200 in pazienti affetti da glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS), già in trattamento stabile con un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB) da almeno tre mesi.
Possono partecipare a questo studio pazienti affetti da FSGS diagnosticata tramite biopsia o test genetico, maggiorenni, con un filtrato renale stimato superiore a 25 mL/min/1.73 m2 .

Codice Studio Promotore: Bio-Trap

Promotore: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Organo o tessuto sostituito da trapianto

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06774339

Informazioni sullo studio: E’ uno studio che tratta di biomarcatori ed infiammazione nel trapianto di organo solido e della correlazione con gli outcomes a breve e lungo termine. Questo progetto ha l’obiettivo principale di valutare se alcune molecole biologiche possono aiutarci a capire quanto sia alto il rischio di avere problemi precoci (entro 90 giorni) o più tardivi (tra 3 e 5 anni) dopo un trapianto di rene, fegato, cuore o polmone. Studieremo molecole biologiche che possono indicare se il paziente o l'organo trapiantato stanno invecchiando, se ci sia un'infiammazione nel corpo o se la risposta immunitaria sia anormale. Possono partecipare a questo studio pazienti maggiorenni, portatori di trapianto di rene, fegato, cuore o polmone.

Codice Studio Promotore: FabryGb3

Promotore: IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Malattia di Fabry

Responsabile: Capelli Irene

Informazioni sullo studio: E’ uno studio di tipo sperimentale esclusivamente su tessuti, multicentrico, promosso dalla . Lo studio si pone l’obiettivo di valutare la presenza di depositi di Gb3 nei campioni bioptici di cute, rene, miocardio e intestino attraverso l’utilizzo di una stessa tecnica di immunofluorescenza indiretta per ogni tessuto.
Possono partecipare a questo progetto di ricerca i pazienti che hanno un’età ≥18 anni e che sono affetti da Malattia di Fabry, diagnosticata geneticamente (comprese le varianti di incerto significato).

Codice Studio Promotore: EASi-KIDNEY

Promotore: BOEHRINGER INGELHEIM IT. SPA

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Insufficienza renale cronica

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06531824

Informazioni sullo studio: Si tratta di un trial clinico di fase III promosso dalla Boehringer Ingelheim, multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’inibitore dell’aldosterone sintetasi BI 690517 in combinazione con empaglifozin nel trattamento di pazienti affetti da Malattia renale cronica.
Possono partecipare a questo studio pazienti che hanno un’età ≥18 anni, affetti da malattia renale cronica con un rischio di progressione, definito come filtrato glomerulare compreso tra 20 e 45 mL/min/1.73m2 oppure filtrato compreso tra 45 e 90 mL/min/1.73m2 ed un rapporto albumina/creatinina ≥200mg/g.

Codice Studio Promotore: D3466C00001

Promotore: AstraZeneca SPA

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Nefrite lupica

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05138133

Informazioni sullo studio: Si tratta di un trial clinico di fase III promosso da AstraZeneca, multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, che si pone come principale obiettivo quello di valutare la sicurezza e l’efficacia di Anifrolumab in pazienti adulti che sono affetti da Nefrite lupica con proliferazione attiva.

Codice Studio Promotore: ATLANTIDE

Promotore: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo del centro: centro coordinatore

Patologia: Rene sostiuito da trapianto

Responsabile: Cianciolo Giuseppe

Informazioni sullo studio: Si tratta di uno studio prospettico interventistico senza gruppo di controllo, monocentrico, senza farmaco. L’obiettivo primario degli sperimentatori è quello di verificare quali parametri biochimici influenzano la microarchitettura ossea al momento del trapianto di rene. Per raggiungere tale obiettivo i soggetti partecipanti verranno sottoposti in particolare ad una High-Resolution peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT), esame strumentale innovativo per la definizione e la quantificazione delle alterazioni appunto della microarchitettura ossea.

Codice Studio Promotore: CQ-001-19

Promotore: Iperboreal Pharma Srl

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Insufficienza cardiaca

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03994874

Informazioni sullo studio: Lo studio sull'ultrafiltrazione peritoneale nella sindrome cardiorenale è uno studio clinico randomizzato,
in aperto, controllato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di PolyCore PUF in pazienti con insufficienza cardiaca. Lo studio includerà pazienti adulti di sesso maschile e femminile affetti da scompenso cardiaco, in classe NYHA III-IV, che nonostante la terapia medica prevista dalle linee guida, continuano a presentare un quadro di insufficienza cardiaca congestizia da almeno 3 mesi, per esacerbazione dell'insufficienza cardiaca.

Codice Studio Promotore: IP-001-18

Promotore: Iperboreal Pharma Srl

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Insufficienza renale non specificata

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-513562-19-00

Informazioni sullo studio: Lo studio ELIXIR (Fase 3) confronta XyloCore, nuova soluzione per dialisi peritoneale con xilitolo, L-carnitina e poco glucosio, con le soluzioni standard solo glucosio. Pazienti adulti in CAPD vengono randomizzati ai due trattamenti per 6 mesi. Obiettivo principale: dimostrare che XyloCore non è meno efficace (Kt/V settimanale). Si valutano anche lipidi, HbA1c, anemia, stanchezza, funzione renale e sicurezza. Previsti 170 partecipanti in più paesi europei.

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Baxdrostat in combinazione con Dapagliflozin  rispetto a Dapagliflozin da solo sugli esiti renali e sulla mortalità cardiovascolare nei partecipanti con malattia renale cronica e pressione sanguigna elevata

Codice Studio Promotore: D6972C00002

Promotore: AstraZeneca SPA

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Malattia renale cronica

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506460-14-00

Informazioni sullo studio: Lo studio verifica se il nuovo farmaco baxdrostat, aggiunto a dapagliflozin, può proteggere meglio i reni e il cuore nelle persone con malattia renale cronica e pressione alta. Si confronta baxdrostat+dapagliflozin con dapagliflozin+placebo. L’obiettivo è ridurre il rischio di peggioramento renale, insufficienza renale e morte cardiaca, valutando anche sicurezza ed effetti collaterali.

Studio di fase 2b/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, con ricerca della dose e degli esiti cardiovascolari, per indagare l'efficacia e la sicurezza di CSL300 (Clazakizumab) in soggetti con malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi.

Codice Studio Promotore: CSL300

Promotore: CSL BEHRING SPA

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05485961

Informazioni sullo studio: Lo studio valuta se CSL300 (clazakizumab) riduce il rischio di eventi cardiovascolari (infarto o morte cardiaca) in persone in dialisi con infiammazione. La fase 2b serve a scegliere la dose e a verificarne sicurezza ed effetto sull’infiammazione (hs-CRP). Si studiano anche altri biomarcatori, metabolismo del ferro e qualità di vita. La fase 3 userà la dose selezionata per confermare la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Codice Studio Promotore: ALXN1210-DGF-321

Promotore: ALEXION PHARMACEUTICALS

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Nefropatia da  Immunoglobulina A (IgAN)

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507851-31-00

Informazioni sullo studio: Lo studio è svolto in più centri e coinvolge adulti con insufficienza renale terminale che devono ricevere un trapianto di rene da donatore dopo arresto cardiaco (DCD) o dopo morte cerebrale (DBD). L’obiettivo è capire se una singola dose endovenosa di ravulizumab può ridurre la gravità della funzione ritardata del trapianto (DGF), cioè quando il nuovo rene non funziona subito e serve dialisi. Verranno anche valutati sicurezza e tollerabilità del farmaco.

Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mezagitamab (TAK-079) nei partecipanti allo studio con nefropatia primaria da IgA in combinazione con una terapia di base stabile.

Codice Studio Promotore: TAK-079-3001

Promotore: Takeda Development Center Americas Inc

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Nefropatia da  Immunoglobulina A (IgAN)

Responsabile: La Manna Gaetano

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06963827

Informazioni sullo studio: Lo studio valuta se mezagitamab riduce la proteinuria dopo 36 settimane. Esamina anche se il farmaco rallenta il peggioramento della funzione renale a 52 e 104 settimane e il rischio di insufficienza renale grave, dialisi o trapianto. Valuta la durata della riduzione della proteinuria, la scomparsa dell’ematuria, la possibile formazione di anticorpi contro il farmaco e i livelli del farmaco nel sangue.