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Documentazione/modulistica da presentare per richiesta di parere e modalità di invio

Indicazioni per la sottomissione delle richieste di parere per sperimentazioni cliniche di medicinale ai sensi del Regolamento EU n. 536/2014

Indicazioni per la sottomissione delle richieste di parere per:

  • Studio osservazionale farmacologico
  • Studio osservazionale senza farmaco e senza dispositivo medico
  • Studio interventistico senza farmaco e senza dispositivo medico (compresi gli studi con impiego di campioni/tessuti umani in vitro non riconducibili agli studi osservazionali)
  • Indagini cliniche di DM pre-market   (a supporto dell’inquadramento e classificazione degli studi di DM si veda anche checklist unificata)
  • Indagini cliniche di DM post-market  – (a supporto dell’inquadramento e classificazione degli studi di DM si veda anche checklist unificata )
  • Studi delle prestazioni con IVD
     
  • Emendamento sostanziale
     
  • Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica ai sensi del DM 7 settembre 2017 
  • Uso di dispositivi medici privi di marcatura CE, per singoli pazienti in casi eccezionali

L'ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER CIASCUNA DELLE SUDDETTE TIPOLOGIE DI RICHIESTA DI PARERE AI COMITATI ETICI TERRITORIALI (CET) DI AREA VASTA DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA E' DISPONIBILE AL SEGUENTE LINK https://assr.regione.emilia-romagna.it/governo-ricerca/comitati-etici/documenti/checklist. ALLO STESSO LINK E' DISPONIBILE LA MODULISTICA CITATA NELLE VARIE CHECKLIST DOCUMENTALI. Si suggerisce di verificare periodicamente la presenza di eventuali aggiornamenti apportati alle versioni dei documenti

Informazioni utili

Si rendono disponibili i seguenti documenti di indirizzo per la stesura del materiale informativo per il paziente:

  • Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche prodotte dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, 2020
  • Buone Pratiche per il Consenso Informato: guida per i ricercatori, Documento a cura del Comitato Etico Regionale - Sezione A della Regione Emilia-Romagna

Informativa e consenso per la partecipazione a studi sperimentali interventistici

Il CE AVEC ha adottato le informative per la partecipazione a studi sperimentali interventistici prodotte del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici con alcune revisioni. Si allegano i modelli prodotti dal CE AVEC:

Nel caso si disponga già di un modello di informativa, si prega di verificare che quest’ultimo contenga quanto indicato nella checklist che contiene l'elenco dei contenuti minimi che il CE AVEC ritiene debbano essere presenti nel modello di Foglio Informativo per la partecipazione a uno studio sperimentale.

Informativa e consenso per la partecipazione a studi osservazionali

Il CE AVEC ha prodotto i seguenti modelli di informative per la partecipazione a studi osservazionali:

Per l'informativa sul trattamento dei dati personali:

I suddetti modelli riguardano rispettivamente gli studi monocentrici che comportano il trattamento dei soli dati particolari e gli studi monocentrici aventi ad oggetto anche i dati genetici. Tali modelli, per quanto applicabile, possono essere utilizzati eventualmente per la redazione delle informative degli studi multicentrici avendo cura di aggiornare il riferimento del Titolare del trattamento dei dati e del Responsabile della protezione dei dati personali.

Modello di Dichiarazione sostitutiva di consenso informato(nel caso di studi osservazionali retrospettivi in cui non si ritiene possibile informare gli interessati e acquisire da essi il consenso al trattamento dei dati personali, e in ogni caso occorre allegare il modello di informativa e di consenso al trattamento dei dati personali)

Si ricorda agli Sperimentatori dei centri sperimentali afferenti all’Area Vasta Emilia Centro che, indipendentemente dal coinvolgimento del CE-AVEC per la valutazione dello studio, per il prosieguo dell’iter autorizzativo presso il singolo centro è necessario produrre, in accordo con il proprio Ufficio Ricerca/la propria Direzione, il modulo di fattibilità centro specifico scaricabile al link https://assr.regione.emilia-romagna.it/governo-ricerca/comitati-etici/documenti/checklist

Ulteriori riferimenti di carattere aziendale :

Riferimenti per la negoziazione dei contratti e il rilascio del nulla osta per gli studi clinici condotti presso l'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola IRCCS

Referenti per la stipula dei contratti con i Promotori ed il rilascio del nullaosta allo svolgimento degli studi (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara e Azienda USL di Ferrara)

Referenti per l'Istituto Ortopedico Rizzoli

Pagina dedicata alla ricerca per l’Azienda USL di Bologna