Studi clinici attivi in Medicina interna, malattie epatobiliari e immunoallergologiche
Studi clinici
Codice Studio Promotore: KETONASH
Promotore: Alma Mater Studiorum - Università degli studi di Bologna
Ruolo del centro: centro coordinatore
Patologia: Steatoepatite non alcolica (NASH)
Responsabile: Piscaglia Fabio
Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06308757
Informazioni sullo studio: Questo studio confronta due gruppi di pazienti affetti da malattia di fegato dismetabolica, un gruppo in trattamento con la dieta chetogenica a calorie molto basse e un gruppo trattato con dieta mediterranea a calorie standard. Questi vengono confrontati per valutare se la dieta chetogenica riesce a migliorare parametri istologici, biochimici, di imaging, antropometrici, di composizione corporea, qualità di vita e compliance.
Codice Studio Promotore: BIOMIR
Promotore: Alma Mater Studiorum - Università degli studi di Bologna
Ruolo del centro: centro coordinatore
Patologia: Tumore del fegato
Responsabile: Piscaglia Fabio
Informazioni sullo studio: Lo studio BIOMIR, finanziato da AIRC, si prefigge di identificare biomarcatori tissutali prognostici e predittivi in pazienti con recidiva precoce di HCC dopo resezione chirurgica e biomarcatori circolanti predittivi di risposta/resistenza e ripresa di malattia in pazienti con HCC intermedio e avanzato sottoposti ai trattamenti loco-regionali e sistemici previsti nella pratica clinica. In particolare, verranno analizzati i microRNA e molecole proteiche coinvolte in vie di segnalazione oncogenica. Lo studio tissutale è svolto in collaborazione con la Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti.
Codice Studio Promotore: MO42581
Promotore: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
Ruolo del centro: centro partecipante
Patologia: Tumore del fegato
Responsabile: Piscaglia Fabio
Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04803994
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-062 per il trattamento della malattia celiaca attiva in soggetti che stanno cercando di seguire una dieta priva di glutine
Codice Studio Promotore: TAK-062-2001
Promotore: Takeda Development Center Americas Inc
Ruolo del centro: centro partecipante
Patologia: Celiachia
Responsabile: Granito Alessandro
Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05353985
Codice Studio Promotore: HCC-GENOMICS
Promotore: Università di Parma
Ruolo del centro: centro partecipante
Patologia: Tumore del fegato
Responsabile: Tovoli Francesco
Informazioni sullo studio: Studio multicentrico sperimentale, senza l’uso di farmaci o dispositivi sperimentali condotto su campioni biologici umani raccolti nel contesto della normale pratica clinica. L’obiettivo è caratterizzare le integrazioni genomiche del virus HBV nel fegato e nei tessuti tumorali mediante tecnologie di sequenziamento NGS e RNA-seq, al fine di identificare neo-epitopi e proteine di fusione. Inoltre, verrà analizzata la risposta immunitaria T CD4 e CD8 diretta verso tali neo-epitopi, confrontandola con quella rivolta agli epitopi virali convenzionali nelle diverse categorie di pazienti.
Codice Studio Promotore: Rejuvinate-CD8
Promotore: Università di Parma
Ruolo del centro: centro partecipante
Patologia: Tumore del fegato
Responsabile: Piscaglia Fabio
Informazioni sullo studio: Studio multicentrico sperimentale, senza l’uso di farmaci o dispositivi sperimentali condotto su campioni biologici umani raccolti nel contesto della normale pratica clinica. Lo studio non prevede l’uso di farmaci o dispositivi sperimentali. Gli obiettivi includono la caratterizzazione fenotipica, funzionale e metabolica delle cellule CD8 intraepatiche e tumorali, l’analisi trascrittomica mediante RNA-seq a basso input, lo studio del metabolismo cellulare nei pazienti con HCC e controlli, e la creazione di un modello tridimensionale in vitro per validare strategie di ripristino funzionale delle cellule CD8.
Codice Studio Promotore: HBCs-PFIC
Promotore: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ruolo del centro: centro coordinatore
Patologia: Tumore del fegato
Responsabile: Piscaglia Fabio
Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06777914
Informazioni sullo studio: Studio tissutale, trasversale, multicentrico ed esplorativo che si pone l’obiettivo di stimare la prevalenza di mutazioni germinali in geni responsabili di PFIC (varianti patologiche, probabilmente patologiche, a significato incerto, probabilmente benigne e benigne),in pazienti con diagnosi di HBC. Durante una visita prevista dal normale iter assistenziale verrà effettuato un prelievo ematico per le analisi genetiche dello studio, ovvero test genetici NGS su pannello di 37 geni associati a PFIC ed eventuale WES nei casi selezionati, oltre all’analisi di mutazioni somatiche su tessuto tumorale.
Codice Studio Promotore: BOMASH
Promotore: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ruolo del centro: centro coordinatore
Patologia: Tumore del fegato
Responsabile: Piscaglia Fabio
Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06813508
Informazioni sullo studio: Studio monocentrico prospettico/retrospettivo, senza uso di farmaci, finalizzato a identificare fattori prognostici e marcatori predittivi di sviluppo di HCC e di indicazione al trapianto di fegato in pazienti con malattia epatica a genesi dismetabolica (MASLD/MASH). Lo studio include pazienti di nuova diagnosi e casi già diagnosticati e trattati nell’ambito della pratica clinica corrente dal 01/01/1990. I dati clinici saranno raccolti in un database elettronico per l’analisi della prognosi e dell’evoluzione della malattia.
Valutazione dell'effetto di un alimento a fini medici speciali a base di aminoacidi essenziali ad alta biodisponibilità, β-idrossi-β-metilbutirrato e zinco o placebo in pazienti affetti da epatopatia cronica evoluta in fase di compenso funzionale senza patologia oncologica attiva
Codice Studio Promotore: Idrossi-C
Promotore: Alma Mater Studiorum - Università degli studi di Bologna
Ruolo del centro: centro coordinatore
Patologia: Epatopatia cronica
Responsabile: Ferri Silvia
Informazioni sullo studio: Lo studio si propone di indagare l’impatto dell’utilizzo di un integratore a base di aminoacidi essenziali ad alta biodisponibilità, β-idrossi-β-metilbutirrato e zinco in pazienti con cirrosi compensata. Lo studio, in particolare, ne valuta gli effetti sul fisico (composizione corporea e massa muscolare) e sulle funzionalità cognitive (tramite una serie di test somministrati al paziente), confrontandolo con un placebo.
Studio di Fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli esiti clinici correlati al fegato e la sicurezza di Survodutide iniettato una volta alla settimana in partecipanti con steatoepatite non alcolica compensata/disfunzione metabolica associata steatoepatite (NASH/MASH) con cirrosi
Codice Studio Promotore: 1404-0064
Promotore: BOEHRINGER INGELHEIM IT. SPA
Ruolo del centro: centro partecipante
Patologia: Steatoepatite non alcolica (NASH)
Responsabile: Piscaglia Fabio
Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457
Informazioni sullo studio: Studio di Fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, volto a valutare efficacia/sicurezza di survodutide rispetto a placebo in pazienti con cirrosi compensata da MASH. L’obiettivo primario è confrontare il tempo al primo evento clinico composito (mortalità, trapianto epatico, scompenso epatico o peggioramento del punteggio MELD ≥15). Lo studio valuta benefici sul rallentamento della fibrosi, prevenzione dello scompenso e miglioramento della sopravvivenza, con un profilo di sicurezza accettabile.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Survodutide iniettato una volta alla settimana in partecipanti adulti con steatoepatite non alcolica non cirrotica/steatoepatite metabolica associata (NASH/MASH) e stadio di fibrosi epatica (F2) - (F3)
Codice Studio Promotore: 1404-0044
Promotore: BOEHRINGER INGELHEIM IT. SPA
Ruolo del centro: centro partecipante
Patologia: Steatoepatite non alcolica (NASH)
Responsabile: Piscaglia Fabio
Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444
Informazioni sullo studio: Studio di Fase III,randomizzato,controllato con placebo e in doppio cieco, volto a valutare efficacia e sicurezza di survodutide in adulti con MASH e fibrosi epatica F2-F3.Gli obiettivi primari sono la risoluzione della steatoepatite senza peggioramento di fibrosi e il miglioramento della fibrosi senza peggioramento della MASH, nonché la riduzione del tempo al primo evento composito (progressione a cirrosi, mortalità, trapianto epatico o scompenso) Lo studio mira a rallentare la fibrosi, ridurre la progressione a cirrosi e migliorare gli outcome clinici con un profilo di sicurezza accettabile.