Uno studio clinico, (indicato anche con il termine inglese di clinical trial), è una ricerca scientifica condotta sull’uomo che permette ai ricercatori di comprendere meglio le cause di una malattia, le possibili evoluzioni, il trattamento migliore per curarla o indagare metodi di prevenzione.
Ha l’obiettivo di stabilire se un metodo preventivo, di diagnosi o di cura possa essere più sicuro ed efficace rispetto al miglior approccio standard disponibile fino a quel momento, al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Tali ricerche vengono accuratamente progettate, riviste e completate e devono essere approvate dai Comitati Etici e/o dalle Autorità Regolatorie prima di poter iniziare.Gli studi clinici vengono suddivisi nelle seguenti due tipologie:
- Osservazionali → studi nei quali i ricercatori osservano e documentano il decorso clinico dei pazienti durante il normale percorso terapeutico e assistenziale. Questa tipologia di studi serve ad esempio a identificare fattori di rischio o fattori protettivi nei confronti di una malattia. I pazienti che accettano di partecipare a uno studio osservazionale non ottengono alcun beneficio diretto né si sottopongono a procedure o rischi aggiuntivi rispetto alla normale pratica clinica.
- Interventistici → i ricercatori (sperimentatori) propongono al paziente un intervento diverso da quello previsto dalla normale pratica clinica (ad es. un nuovo trattamento farmacologico, un nuovo dispositivo medico, una nuova procedura diagnostica o chirurgica). L’obiettivo di questi studi è quello di indagare se il nuovo trattamento sperimentale sia migliore rispetto a quelli utilizzati durante la normale pratica clinica.
Gli studi clinici interventistici si suddividono in 4 diverse fasi:
- FASE 1 - ha lo scopo di fornire una valutazione della sicurezza e tossicità del trattamento in un numero di pazienti molto limitato, tali studi possono essere eseguiti solo in centri selezionati e autorizzati da AIFA;
- FASE 2 - in questa fase inizia ad essere indagata l’attività terapeutica del trattamento sperimentale in un numero di casi ancora limitato, ma più ampio rispetto la fase precedente;
- FASE 3 - ha lo scopo di valutare se l’efficacia ed il rapporto tra rischi e benefici del trattamento sperimentale sia migliore di quella che si osserva con trattamenti simili già in commercio. Questa fase coinvolge generalmente un grande numero di pazienti;
- FASE 4 - si svolge dopo che il trattamento è stato immesso sul mercato, con lo scopo di valutare gli effetti indesiderati e/o le proprietà farmacologiche evidenziate durante le prime tre fasi, sull’intera popolazione.
FAQ studi clinici:
Cosa significa partecipare ad uno studio clinico?
Gli studi clinici possono rappresentare una buona opportunità per i pazienti, in quanto permettono di accedere a cure, trattamenti diagnostici o chirurgici innovativi, di aiutare altri pazienti e di contribuire al progresso della medicina.
Per ottenere dati attendibili, gli studi clinici vengono proposti a gruppi di pazienti con caratteristiche simili Per poter accedere ad uno studio clinico è necessario sottoporsi ad una serie di test e di verificare l’idoneità alla partecipazione. La decisione ultima spetta al paziente, che ha l’opportunità di valutare la propria eventuale partecipazione tra le possibili opzioni terapeutiche presenti, esprimendo o meno il proprio consenso. Tale decisione verrà presa a seguito di un approfondito colloquio con il proprio medico, in cui verranno illustrati tutti i dettagli dello studio e le possibili alternative presenti nella pratica clinica. Il paziente ha il diritto di abbandonare lo studio in qualunque momento, avendo la sicurezza che riceverà comunque le migliori cure disponibili.
Chi è il PI?
Il “Principal Investigator” (PI) o “Sperimentatore Principale” è il ricercatore responsabile della conduzione dello studio presso il proprio centro clinico. Ha il compito di coordinare i vari attori coinvolti nella corretta conduzione dello studio, assumendosi le responsabilità scientifiche dell'intero progetto.
Che cos'è Clinicaltrials.gov?
ClinicalTrials.gov è un sito web e un database online in cui vengono registrati gli studi clinici condotti in tutto il mondo. Lo scopo di ClinicalTrials.gov è fornire informazioni sugli studi clinici al pubblico, ai ricercatori e agli operatori sanitari. La pagina web si basa su leggi, regolamenti e politiche che richiedono agli sponsor e agli sperimentatori di condividere pubblicamente tutte le informazioni sugli studi clinici, promuovendo la trasparenza dei dati e l’accesso ai risultati della ricerca scientifica.
Cos'è il codice studio promotore?
Si tratta di un “codice” stabilito dal Promotore durante le fasi iniziali di progettazione di uno studio. Questo codice, definito anche “acronimo” o “codice protocollo”, serve per identificare e distinguere uno studio clinico rispetto ad altri, e può essere composto da lettere, numeri o contenere una parola chiave.
