Tutte le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano devono rispondere ai requisiti etici e normativi richiesti dal Regolamento Europeo (EU-CTR 536/2014).
La Sottounità 536 Studies del Clinical Trial Center supporta e coordina centralmente le Unità Cliniche interne all’IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna nella preparazione dei documenti centro specifici necessari all’approvazione etica per attivare le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano.
Collabora all’istruttoria finalizzata al rilascio del nulla osta aziendale per l’avvio delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano secondo Regolamento Europeo (EU-CTR 536/2014).
L’istituzione di un ufficio preposto alla gestione degli iter per le sperimentazioni con medicinali, permette di avere tempi ridotti di ottenimento dei documenti e un elevato standard di qualità, che rende l’IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna competitiva nell’attivazione di nuovi studi clinici che offrono nuove opportunità terapeutiche ai pazienti.
