Normativa
Normativa
| Leggi, Decreti e Circolari Ministeriali | ||
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| Norme specifiche sugli studi clinici | ||
| Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali | DM 14 luglio 2009 | |
| Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali | DM 31 marzo 2008 | |
| Modifiche d integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali; 8 maggio 2003, recante Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica e 12 maggio 2006, recante Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” | DM 7 novembre 2008 | |
| Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci | Det. Agenzia 20/03/2008 | |
| Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico | DM 21/12/2007 | |
| Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali | D.Lgs n. 200 6/11/2007 | |
| Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE | C.M. 26/02/2007 | |
| Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali | DM 12/05/2006 | |
| Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici | DM 2/08/2005 | |
| Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria | DM 17/12/2004 | |
| Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica. | DM 2/03/2004 | |
| Note per la corretta gestione di procedure correlate all'esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali | Note del 23/02/2004 | |
| Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico | D.Lgs n.211 24/06/2003 | |
| Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (cosiddetto uso compassionevole) | DM 8/05/2003 | |
| Attività dei Comitati Etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 | C.M. n.6 2/09/2002 | |
| Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto Superiore di Sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001 | D.P. Istituto Superiore di Sanità 26/04/2002 | |
| Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali | D.P.R. n.439 21/09/2001 | |
| Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica | DM 30/05/2001 | |
| Sperimentazione clinica controllata in Medicina Generale e Pediatria di libera scelta | DM 10/05/2001 | |
| Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale | DEc. Dir. 28/12/2000 | |
| Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali | DEc. Dir. 25/05/2000 | |
| Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del DLvo n. 220 del 19 giugno 1999 | DM 23/11/1999 | |
| Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali | C.M. n.16 12/10/1999 | |
| Integrazioni al Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al Decreto Ministeriale 19 marzo 1998 recante:"Riconiscimeto della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" | DM 13/05/1999 | |
| Chiarimenti sui Decreti Ministeriali 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998 | C.M. n.6 8/04/1999 | |
| Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina | DM 20/01/1999 | |
| Integrazioni all'allegato al Decreto 19 marzo 1998 "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" | DM 7/10/1998 | |
| Integrazioneal Decreto 18 marzo 1998 "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" | DM 15/09/1998 | |
| Criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali | DM 19/03/1998 | |
| Decreto Ministeriale 18 marzo 1998, recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche | D.M. 18/03/1998 | |
| Tariffe residuali di cui al Decreto Ministeriale 19 luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della Sanità, all'Isituto Superiore di Sanità e all'Istituto Superiore per la Prevenzione e Sicurezza sul Lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati | DM 22/12/1997 | |
| Recepimento delle Linee Guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per l'esecuzione delle sperimentaizoni cliniche dei medicinali | DM 15/07/1997 | |
| Recepimento delle direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici | D.Lgs n.46 24/02/1997 | |
| Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi | D.Lgs n.507 14/12/1992 | |
| Normativa privacy e linee-guida per la sua corretta applicazione | ||
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Codice in materia di protezione dei dati personali |
D.Lgs n.196 30/06/2003 |
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| Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali | Provv. Garante Privacy 24/07/2008 |
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| Autorizzazione al trattamento dei dati genetici | Autorizzazione 22/02/2007 |
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| Note operative per il trattamento dei dati genetici | ||
| Indicazioni per la predisposizione del Foglio Informativo, del modulo di Consenso Informato e della Lettera al Medico Curante * | Linee guida | |
| Indicazioni per la predisposizione della documentazione e della modulistica inerente il trattamento dei dati personali * |
Indicazioni modulistica privacy | |
* Si segnala che la mancata ottemperanza alle suddette indicazioni potrebbe comportare il rigetto della domanda