Sperimentazioni cliniche di medicinale ai sensi del Regolamento EU n. 536/2014 e relativi emendamenti
Si applicano le tariffe individuate nell’Allegato 1 al D.M. 30 gennaio 2023 “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”, cosiddetto“DM TARIFFA UNICA”.
Si rimanda alle informazioni consultabili sul sito di AIFA al link: https://www.aifa.gov.it/-/istruzioni-operative-in-merito-al-pagamento-della-tariffa-unica-per-le-sperimentazioni-cliniche.
Studi diversi dalle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano
Si applicano le tariffe di cui alla Delibera di Giunta Regionale n.384 del 19 marzo 2018 avente ad oggetto "Determinazione delle tariffe e dei compensi dei membri dei Comitati Etici Regionali":
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TIPOLOGIA DI PRATICA |
IMPORTO IN EURO |
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Indagine clinica su DM e su IVD (marcato CE e non) |
7.000,00 |
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Studio interventistico senza farmaco e senza DM |
7.000,00 |
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Studio osservazionale su farmaco |
6.000,00 |
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Studio osservazionale senza farmaco e senza DM |
6.000,00 |
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Emendamento sostanziale alle tipologie di studio sopra elencate |
1.500,00 |
Il pagamento della tariffa di valutazione da parte del CE AVEC dovrà avvenire anticipatamente alla seduta a mezzo di Bonifico Bancario a favore dell'IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola.
La ricevuta/distinta bancaria dell'avvenuto pagamento, corredata dal codice di operazione di riferimento (CRO/TRN o altro codice analogo in uso da istituti o banche estere), dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione.
NON è sufficiente l'invio dell’ordine di pagamento o conferma di avvenuta trasmissione alla banca o istituto stesso.
Ai sensi del DM 30 novembre 2021 le tariffe non sono dovute nel caso di studi promossi da una struttura, un ente, un’istituzione pubblica o ad essa equiparata, una fondazione o un ente morale, di ricerca e /o sanitaria, un’associazione, una società scientifica senza fini di lucro, un istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, ovvero una persona fisica che sia dipendente delle suddette strutture, e lo studio non sia finalizzato allo sviluppo industriale e/o commerciale di uno o più medicinali, o comunque a fini di sfruttamento economico dei medesimi e/o dei dati e risultati della sperimentazione stessa.
Bonifico intestato a:
IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Via Albertoni, 15
40138-Bologna
Codice Fiscale: 92038610371 - Partita Iva: 02553300373
IBAN: IT48M0306902520100000300030
BANCA INTESA SAN PAOLO
CODICE BIC/SWIFT (per i bonifici dall'estero) BCITITMM
CAUSALE "CE - codice identificativo protocollo e, se applicabile, codice identificativo emendamento se applicabile – nominativo Sperimentatore responsabile locale"
Eventuali richieste di rimborso per tariffe versate senza corrispondente presentazione di domande di autorizzazione dovranno pervenire esclusivamente all’indirizzo mail cometico@aosp.bo.it, indicando nell'oggetto della e-mail "rimborso oneri CE" e fornendo motivazione della richiesta di rimborso corredata di ricevuta bancaria del bonifico emesso dall'istituto di credito e di coordinate bancarie complete a cui dovrà essere inviato il bonifico di rimborso (destinatario o intestatario del conto, IBAN, causale, importo). La somma verrà liquidata a seguito di verifica e solo se il ritiro della medesima viene formalizzato prima dell’inserimento della pratica nell’o.d.g. della seduta del CE.
