Una video pillola informativa della Regione Emilia Romagna per sensibilizzare alla segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e a vaccini e contrastare il rischio di sotto-segnalazione.
Cos’è la Farmacovigilanza?
La Farmacovigilanza è un insieme di attività finalizzate a individuare, valutare, comprendere e prevenire gli effetti avversi e qualsiasi altro problema correlato all’uso dei farmaci, con l’obiettivo di assicurare un continuo rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. La principale fonte di dati è la raccolta, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa ai medicinali da parte di operatori sanitari e di cittadini. Altre fonti di dati possono essere gli studi di farmacovigilanza attiva, la letteratura scientifica, i rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc. Le segnalazioni sono riversate quotidianamente da AIFA nella banca dati europea (Eudravigilance) che raccoglie le notifiche provenienti da tutte le agenzie regolatorie nazionali e dalle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza, ma anche i cittadini sono invitati a segnalare le eventuali reazioni durante terapie farmacologiche o a seguito di una vaccinazione. La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Come segnalare una sospetta reazione avversa?
In caso di sospetta reazione avversa, l’operatore sanitario o il cittadino possono accedere al sistema di segnalazione nazionale attraverso:
- il sito online dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), accedendo alla sezione dedicata
- oppure compilando la scheda scaricabile per operatore sanitario o cittadino
La scheda di segnalazione, scaricata e compilata, deve essere inviata via e-mail al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza.
In caso di difficoltà nell’utilizzo di sistemi informatizzati, è possibile consegnare la scheda compilata alla più vicina Farmacia convenzionata che si occuperà di recapitarla ai referenti aziendali della Farmacovigilanza.
Guida alla compilazione della segnalazione: l’utente è guidato nella compilazione da un’apposita guida disponibile in ogni sessione della scheda o come file pdf scaricabile.
VIDEO-PILLOLA sulla Farmacovigilanza
La Regione Emilia-Romagna ha realizzato una video pillola informativa sulla Farmacovigilanza con l’obiettivo di aumentare la consapevolezza sull'argomento, sensibilizzare alla segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e a vaccini e contrastare il rischio di sotto-segnalazione, evitando così che le informazioni sulla sicurezza vadano perse.
Le segnalazioni in Farmacovigilanza e la loro qualità possono sostenere la comprensione della distribuzione della misura in cui la storia clinica, patologie e terapie concomitanti, il sesso e il genere possano influenzare gli esiti clinici dei trattamenti, aiutando a delineare percorsi assistenziali personalizzati e per fasce di popolazione, e giocano un ruolo chiave nell'arricchire le conoscenze con possibili riflessi sul regolatorio.
Un elevato numero di segnalazioni raccolte non è mai di per sé indicativo di un incremento del rischio correlato all’assunzione di un farmaco o alla somministrazione di un vaccino, ma è indice di una maggiore attenzione allo strumento della segnalazione.
