Emendamenti sostanziali
Elenco documentazione e modulistica da presentare:
- Lettera di trasmissione a cura del Promotore per la richiesta di parere al CE, si vedano indicazioni per la redazione della lettera di trasmissione
- Documentazione emendata (es. protocollo, foglio informativo, etc.) in formato clean e track changes
- Elenco dei documenti in formato Word
- Ricevuta del Versamento corredata dal codice operazione di riferimento (c.r.o.), se studio sponsorizzato
N.B. Per quanto riguarda la sottomissione di un emendamento ad una sperimentazione clinica interventistica di medicinale ai sensi del D.Lgs. 211/2003, si rimanda a quanto previsto dal D.M. 21/12/2007 (Appendice 9 e Appendice 5 se modificata)
| Ulteriore documentazione di carattere aziendale che dovrà essere allegata, quando di pertinenza, alla documentazione da sottoporre al CE-AVEC: |
| Documentazione aziendale relativa all'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola – Malpighi |
| Referenti per la stipula delle convenzioni economiche con i Promotori ed il rilascio delle autorizzazioni per lo svolgimento di studi clinici (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara e Azienda USL di Ferrara) |
| Referenti per l'Istituto Ortopedico Rizzoli |