Documentazione/modulistica da presentare per richiesta di parere e modalità di invio

TIPOLOGIE

Si informa che il CE AVEC ha rilasciato i seguenti documenti in merito all'informativa per il paziente:

I promotori, le CRO, gli sperimentatori e gli altri soggetti coinvolti nella ricerca dovranno inviare via mail la documentazione completa relativa alle richieste di valutazione degli studi (di qualunque tipologia), degli emendamenti e le altre comunicazioni, ESCLUSIVAMENTE alla Segreteria Locale di riferimento dello Sperimentatore (link alla pagina delle Segreterie Locali).

MATERIALE INFORMATIVO PER IL PAZIENTE

Si rende noto che, a partire dalle richieste di valutazione di sperimentazioni cliniche interventistiche (interventistiche farmacologiche, di DM o di altro tipo di intervento) presentate dal 1/7/2022, i modelli di informativa e consenso alla partecipazione allo studio dovranno essere predisposti in linea con il documento prodotto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici “Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche”.

In particolare, i modelli di informativa e consenso dovranno prevedere quanto segue:

  1. SINTESI GENERALE DELLA SPERIMENTAZIONE contenente le informazioni e gli aspetti chiave dello studio (non più di 1-2 pagine)
  2. SCHEMA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA ovvero una rappresentazione grafica schematica della sperimentazione
  3. Informativa e consenso specifici se richiesto un test HIV per la partecipazione allo studio
  4. Indicazione del contatto del CE per segnalazione da parte del paziente di eventuali eventi o fatti relativi alla sperimentazione a soggetti non direttamente coinvolti nella sperimentazione

In assenza di questi elementi al momento della valutazione dello studio, il CE esprimerà richiesta di integrazione nel parere.

Si invitano i Promotori ad adeguarsi fin d'ora il prima possibile a quanto sopra.

Si rendono disponibili i seguenti documenti di indirizzo per la stesura del materiale informativo per il paziente:

  • Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche prodotte dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, 2020
  • Buone Pratiche per il Consenso Informato: guida per i ricercatori, Documento a cura del Comitato Etico Regionale - Sezione A della Regione Emilia-Romagna

 

Informativa e consenso per la partecipazione a studi sperimentali interventistici

Il CE AVEC ha adottato le informative per la partecipazione a studi sperimentali interventistici prodotte del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici con alcune revisioni. Si allegano i modelli prodotti dal CE AVEC:

Nel caso si disponga già di un modello di informativa, si prega di verificare che quest’ultimo contenga quanto indicato nella checklist che contiene l'elenco dei contenuti minimi che il CE AVEC ritiene debbano essere presenti nel modello di Foglio Informativo per la partecipazione a uno studio sperimentale.

 

Informativa e consenso per la partecipazione a studi osservazionali

Il CE AVEC ha prodotto i seguenti modelli di informative per la partecipazione a studi osservazionali:

Per l'informativa sul trattamento dei dati personali:

I suddetti modelli riguardano rispettivamente gli studi monocentrici che comportano il trattamento dei soli dati particolari e gli studi monocentrici aventi ad oggetto anche i dati genetici. Tali modelli, per quanto applicabile, possono essere utilizzati eventualmente per la redazione delle informative degli studi multicentrici avendo cura di aggiornare il riferimento del Titolare del trattamento dei dati e del Responsabile della protezione dei dati personali.

Modello di Dichiarazione sostitutiva di consenso informato (nel caso di studi osservazionali retrospettivi in cui non si ritiene possibile informare gli interessati e acquisire da essi il consenso al trattamento dei dati personali, e in ogni caso occorre allegare il modello di informativa e di consenso al trattamento dei dati personali)

Si informa che il Comitato Etico Regionale Sezione A ha rilasciato i seguenti documenti (NEW!):