Dove si trova
ContattiL’unità aziendale Investigational Drug Service (IDS), istituita presso l’UOC Farmacia Produzione e Ricerca, sviluppa una specifica attività sia autonoma, sia di collaborazione con gli Sperimentatori, finalizzata al miglioramento complessivo delle attività nella conduzione della ricerca clinica. In particolare l’Unità IDS si occupa della corretta gestione, transito e invio ai centri dei farmaci sperimentali e ausiliari, sia forniti dallo sponsor che non, necessari alla conduzione delle sperimentazioni cliniche. All'area è affidato il compito di svolgere una serie di attività finalizzate ad ottenere come risultato prioritario una maggiore osservanza delle procedure connesse con le sperimentazioni cliniche, conformemente ai dettati della normativa vigente.
Le attività principali dell'Unità IDS sono le seguenti:
- Gestione campioni sperimentali, ricevimento e transiti, controllo quali-quantitativi (anche per farmaci sperimentali destinati ad allestimenti interni) e tenuta di apposito archivio di tracciabilità;
- Visita di qualifica (pre-SIV) e di apertura del centro (SIV);
- Gestione visite di monitoraggio degli studi sponsorizzati, audit, ispezioni AIFA, esclusa la parte correlata agli allestimenti delle terapie sperimentali presso il Centro Compounding;
- Valutazione dei quantitativi necessari e acquisto dei farmaci non forniti dal promotore o per studi no-profit;
- Gestione in Eudravigilance - Centro Europeo per la FV delle sospette reazioni avverse gravi e inattese (SUSAR) per le sperimentazioni no-profit di cui è promotore IRCCS Policlinico di S.Orsola;
- Partecipazione al CTQT (Clinical Trial Quality Team) aziendale;
- Gestione del sistema qualità della Fase 1 della Farmacia Produzione e Ricerca;
- Interazione e collaborazione con gli sperimentatori, study coordinator, ClinicalTrial Center, sponsor/CRO, ecc.
