Norme fondamentali

Art. 32 Costituzione

"La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.…"

Costituzione

L. 23 dicembre 1978 n°833 (Servizio Sanitario Nazionale)

Art. 19

• Le ASL provvedono alla erogazione delle prestazioni di prevenzione, di cura e di riabilitazione.
• È assicurato ai cittadini il diritto alla libera scelta del medico e del luogo di cura e di riabilitazione nei limiti oggettivi dell’organizzazione dei servizi sanitari.

Art. 26

• L’assistenza riabilitativa per le persone con disabilità può essere esplicata presso centri pubblici o nei centri privati convenzionati con le ASSLL.
• Sono garantite le prestazioni protesiche (D.M. 31/05/01 n°321 "Prestazioni di assistenza protesica erogabili nell’ambito del servizio sanitario nazionale ed articolazione del nomenclatore").

23 dicembre 1978 n°833

Elenco Aggiornamenti all’atto (D.Lgs. 502/92 alla data del 16 giugno 2010)

La norma viene riportata nella versione vigente al 16 giugno 2010 in ragione delle molteplici modifiche ed integrazioni ricevute, inseriamo anche il link degli Aggiornamenti all’atto nell’elaborazione fornita da Normattiva.it, per dare un'idea dell'entità delle stesse.

Si segnalano: l’art. 3 septies – octies sull’integrazione socio-sanitaria (pg. 14), l’art. 6 sulla formazione (pg. 22), l’art. 14 sulla partecipazione di cittadini (pg. 53), l’art. 16 - bis sulla formazione - continua (pg. 65).

Aggiornamenti

(del D.LGS. 30/12/1992 n. 502)

Legge quadro sull’handicap

Art. 6 – Prevenzione e diagnosi precoce

"Gli interventi per la prevenzione e la diagnosi prenatale e precoce delle minorazioni si attuano nel quadro della programmazione sanitaria di cui agli artt. 53 e 55 della L. 23.12.78 n. 833 e successive modificazioni ...".
_{[Cfr. DPCM 9 luglio 1999, L. 23 dicembre 1993 n°548 (Ipotiroidismo congenito, Fenilchetonuria e Fibrosi cistica), L. 23 dicembre 2013 n°147 art.1 c. 229 (Screening neonatale esteso), L. 19 agosto 2016 n°167 (Disposizioni in materia di  accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie), DM 13 ottobre 2016 (Disposizioni per l'avvio dello screening neonatale per la diagnosi precoce di malattie metaboliche ereditarie) in G.U. n°267 del 15/11/2016 e in versione ipertestuale (Pdf/a kb 158).]; D.L. 7 giugno 2017 n°73 (Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, convertito con modificazioni dalla L. 31 luglio 2017 n°119)]; D.M. 17 settembre 2018 (Istituzione dell'Anagrafe nazionale vaccini). in G.U. n°257 del 5/11/2018).}

Art. 7 – Cura e riabilitazione

"Si realizzano con programmi che prevedano prestazioni sanitarie e sociali integrate tra loro ... coinvolgendo la famiglia e la comunità. Il servizio sanitario nazionale tramite le strutture proprie o convenzionate assicura gli interventi riabilitativi e ambulatoriali, a domicilio o presso i centri socio-riabilitativi ed educativi a carattere diurno o residenziale..."..

Art. 11 – Soggiorno all’estero per cure

"Se non è previsto il ricovero ospedaliero per tutta la durata degli interventi autorizzati, il soggiorno dell’assistito e del suo accompagnatore in alberghi o strutture collegate con il centro è equiparato a tutti gli effetti alla degenza ospedaliera ed è rimborsabile nella misura prevista dalla deroga di cui agli artt. 7 e 8 del D.M.S. 3/11/89."

 L. 5 febbraio 1992 n°104

Ticket ed esenzioni 

Malattie Rare (M.R.) art. 5

Codice per la protezione dei dati personali

(Codice per la protezione dei dati personali. Artt. 7-13 i diritti, artt. 22-26 i dati sensibili e artt. 74-96 gli ambiti applicativi: contrassegni art.74, sanità artt. 75/94, istruzione artt. 95/96)

Norme in materia di procreazione medicalmente assistita

L. 19 febbraio 2004 n°40 (Norme in materia di procreazione medicalmente assistita)

D.M. 28 dicembre 2016 n°265 (Regolamento recante norme in materia di manifestazione della volontà di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, in attuazione dell'articolo 6, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40)
D.M. 20 agosto 2019 n°130 (Regolamento recante disciplina … e del Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo)
L. 4 novembre 2024 n°169 (Modifica all'articolo 12 della legge 19 febbraio 2004, n. 40, in materia di perseguibilità del reato di surrogazione di maternità commesso all'estero da cittadino italiano)

Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è riservato a coppie, anche di fatto, maggiorenni viventi di sesso diverso, sterili ma in età fertile (art. 5), con conseguente divieto di inseminazione eterologa o post mortem. La legge vieta anche l’inseminazione eterologa (art. 4), a meno che non “sia stata diagnosticata una patologia che sia causa di sterilità o infecondità assolute e irreversibili” (Corte Costituzionale Sentenza n°162 del 9/4-10/6/2014 in G.U. s.s. 18/6/2014 n°26). E con la modifica dell’art.12 della legge 40/2004, di cui alla L.169/2024, è perseguibile la surrogazione di maternità effettuata all’estero da cittadino italiano.
In forza della sentenza della Corte Costituzionale n°96 del 15/5–5/6/2015 (in G.U. s.s. 10/6/2015 n°23) il ricorso alle tecniche di P.M.A. è consentito anche alle “coppie fertili portatrici di malattie genetiche trasmissibili, rispondenti ai criteri di gravità di cui all'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 22 maggio 1978, n. 194 (_{Norme per la tutela sociale della maternità e sull'interruzione volontaria della gravidanza}), accertate da apposite strutture pubbliche”. A corollario di questa pronuncia la Corte Costituzionale con sentenza n°229 del 21/10 – 11/11/2015, (in G.U. s.s. 18/11/2015 n°46), ha dichiarato l’incostituzionalità “dell'art. 13, commi 3, lettera b), e 4 della legge 19 febbraio 2004, n. 40 (Norme in materia di procreazione medicalmente assistita), nella parte in cui contempla come ipotesi di reato la condotta di selezione degli embrioni anche nei casi in cui questa sia esclusivamente finalizzata ad evitare l'impianto nell'utero della donna di embrioni affetti da malattie genetiche trasmissibili rispondenti ai criteri di gravità di cui all'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 22  maggio 1978, n. 194 (_{Norme per la tutela della maternità e sulla interruzione della gravidanza}) e accertate da apposite strutture pubbliche”. Il Ministero della Salute con D.M. 20 marzo 2024 (in G.U. n° 107 del 9/5/2024) ha emanato le Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.
Le tecniche di P.M.A. sono applicate solo in strutture (pubbliche e private) autorizzate dalle Regioni (art. 10), secondo linee guida elaborate con cadenza almeno triennale dal Ministro della Salute avvalendosi dell’I.S.S. (art. 7): è fatto obbligo al medico di evidenziare alla coppia i rischi dell’intervento ai fini di un completo consenso informato e di prospettare l’alternativa offerta dall’istituto dell’adozione (art. 6) di cui alla L. 4 maggio 1983 n°184 (_{Disciplina dell’adozione e dell’affidamento dei minori}) e successive modifiche.
Sito di riferimento: ISS - Il Registro della PMA.
Sono scaricabili la scheda sulla PMA e la relazione presentata dall’avv. M.T. Bettelli nel corso del seminario tenutosi il 12/3/2011 sul tema “La Procreazione Assistita e l’Adozione”, nell’ambito del ciclo “Gli Incontri del Sabato” organizzati dall’Associazione Crescere.

L. 19 febbraio 2004 n°40

L. 4 maggio 1983 n°184

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 - Si segnalano in particolare, nei capitoli sulle strategie, i punti 3.2 su i LEA, 3.6 sulle Reti, 3.8 sull’integrazione socio-sanitaria e 4.2 sul Terzo Settore

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008

Convenzione ONU sui diritti delle persone con disabilità del 13/12/2006 (_{nella versione in lingua italiana a cura del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali)} e Legge di Ratifica del 3 marzo 2009 n°18 (_{con il testo ufficiale in lingua inglese}), Decreto del Ministro del Lavoro e delle Politiche Sociali del  6 luglio 2010 n°167 istitutivo del relativo Osservatorio Nazionale e e il D.P.C.M. 20 luglio 2023 n°115 recante il relativo Regolamento di composizione e funzionament, il D.P.R. 4 ottobre 2013 (Adozione del programma di azione biennale per la promozione dei diritti e l'integrazione delle persone con disabilità) in G.U. Serie Generale n.303 del 28-12-2013 e in versione ipertestuale (Pdf/a kb 626) - slide di presentazione (Pdf kb1636) e il D.P.R. 12 ottobre 2017 (Adozione del secondo programma di azione biennale per la promozione dei diritti e l'integrazione delle persone con disabilita') in G.U. Serie Generale n.289 del 12-12-2017 e in versione ipertestuale (Pdf/a kb 1145), Linee guida sulla Deistituzionalizzazione redatte dal Comitato ONU per i Diritti delle Persone con Disabilità (Pdf 351 kb).

Convenzione ONU sui diritti delle persone con disabilità

Legge di Ratifica del 3 marzo 2009 n°18

Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore

D.L. 18 ottobre 2012 n° 179 convertito in legge 221/2012 (Sezione IV – Sanità Digitale artt. 12, 13, 13bis):
Nell’ambito del decreto legge n.179/12 “ Misure urgenti per la crescita del Paese” vi sono dei provvedimenti volti a incentivare e rendere più efficace la domanda di servizi digitali rivolti, tra gli altri, anche alle categorie a rischio esclusione quali possono essere i soggetti bisognevoli di assistenza sociosanitaria.

Tali provvedimenti riguardano, in particolare:

1) Il Fascicolo Sanitario Elettronico  e i sistemi di sorveglianza nel settore sanitario (art 12 D.L.179/2012), disciplinato con il D.M. 7 settembre 2023 (in G.U. 24/10/2023) dedicato Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 che ha soppiantato il D.P.C.M. 29 settembre 2015 n°178 (Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico), salvo che per i capi III e IV (Trattamenti per finalità di Ricerca e di Governo) che restano in vigore fino a nuovo decreto (Art.27.5).
Il FSE è l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario riguardanti l'assistito ed è istituito dalle regioni e province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, a fini di:

a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;

b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;

c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.

I sistemi di sorveglianza e i registri (art.12 c.10 e sg. D.L. 179/2012) servono inoltre a garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita.

Tutta la materia è stata riorganizzata dal D.M. 7 settembre 2023 dedicato al Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (in G.U. 24/10/2023). Tra i punti rilevanti segnaliamo: il Profilo Sanitario Sintetico (o Patient Summary) redatto dal MMG./PLS (art.4), il taccuino personale dell’assistito (art.5), i dati oscurati (art.6), il termine di conservazione dei dati dell’assistito fino 30 anni dopo il suo decesso (art.10), accesso al FSE per minori o incapaci (art.11.6/7), accesso ai dati in caso di emergenza (art.20), la piattaforma INI dedicata allo scambio dei dati a livello nazionale tra i vari FSE regionali (art.1q/r - art.29).

Con decreti del Ministero della Salute, nell’intento di disporre di un efficace strumento di consultazione, analisi e programmazione peraltro uniforme su tutto il territorio nazionale, erano state date indicazioni sulla Integrazione dei dati essenziali che compongono i documenti del FSE (D.M. 18 maggio 2022) sostituito anch’esso dal D.M. 7/9/2023, e dettate le Linee Guida (Versione Pdf/a Kb 979) per l’attuazione del FSE e il suo potenziamento (D.M. 20 maggio 2022). 

2) La prescrizione medica e la cartella clinica digitale (art. 13), progressivamente devono sostituire il formato cartaceo.

3) La ricetta medica (art. 13 bis), deve indicare obbligatoriamente, in presenza di farmaci equivalenti, la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. salva la possibilità, con motivazione sintetica, di prescrizione di un determinato farmaco.

D.M. 7 settembre 2023

D.L. 18 ottobre 2012 n°179 convertito in legge 221/2012 (Sezione IV – Sanità Digitale - artt. 12, 13, 13bis)

(Misure urgenti per la semplificazione e la trasparenza amministrativa…)

Art. 26: nelle more della messa a regime sull'intero territorio nazionale della ricetta dematerializzata, per le malattie croniche individuate, possono essere prescritte sei confezioni di medicinali per ricetta;
Art. 27.1bis: tutte le strutture sanitarie devono essere dotate di assicurazione verso terzi (RCT) e verso gli operatori (RCO) a garanzia dell’utenza e del personale.

Regolamento di organizzazione e funzionamento dell'Istituto superiore di sanità in G.U. n°88 del 15/4/2016

Assistenza Domiciliare e Territoriale – Fascicolo Sanitario Elettronico
Scendendo più nel dettaglio delle norme al riguardo surriportate vediamo che nell’ambito degli interventi previsti dalla Misura 6 (Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale) del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), si inseriscono le Linee Guida organizzative contenenti il “Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare”, emanate dal Ministero della Salute con D.M. 29 aprile 2022.
Tutti gli interventi sono finalizzati al principio della “casa come primo luogo di cura”, da realizzarsi attraverso:

1. il servizio di assistenza domiciliare, che deve garantire la continuità assistenziale;
2. la pianificazione degli accessi domiciliari, tenendo conto della complessità clinico assistenziale dei pazienti;
3. il servizio di cure domiciliari integrato con l’implementazione della Telemedicina.

Gli elementi caratterizzanti della riorganizzazione dell’assistenza domiciliare sono:

1. le Case di comunità, che consentono di contare sulla presenza di medici h 24 o h 12 e di altri professionisti sanitari: presso le Case di comunità operano i PUA (Punti Unici di Accesso) che garantiscono alle persone in condizioni di non autosufficienza l'accesso ai servizi sociali e ai servizi sociosanitari (art. 1 c. 163 L.30/12/2021 n°234 e D.M. 22/5/2022 n°77);
2. l’Infermiere di famiglia o di comunità, che può utilizzare strumenti digitali e di telemedicina;
3. un nuovo e più consolidato rapporto tra il Paziente e il Medico di medicina generale o il Pediatra di base;
4. la Centrale operativa territoriale (COT);
5. l’Unità di continuità assistenziale;
6. la Rete di cure palliative (cfr L.38/2010).

Tali linee guida si inquadrano come linee d’indirizzo della riforma relativa alla riorganizzazione dell’assistenza territoriale adottata con il successivo regolamento emanato con D.M. 23 maggio 2022 dal Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, recante la “Definizione di modelli standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale del SSN”.
In esso sono definiti gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi delle strutture dedicate all’assistenza territoriale e al sistema di prevenzione in ambito sanitario, ambientale e climatico.
Il regolamento si compone di tre allegati, il terzo dei quali riporta il glossario degli acronimi impiegati, il primo ha valore descrittivo degli standard, mentre il secondo ha valore prescrittivo ed effettua la ricognizione degli standard.
Sostanzialmente vi è la divisione del territorio in distretti di circa 100.000 abitanti e in ognuno di essi sono previsti:

1. Una CASA DELLA COMUNITÀ hub ogni 40/50 mila abitanti, alla quale i cittadini possono accedervi per bisogni di assistenza sanitaria e socio-sanitaria, con la presenza di assistenti sociali;
2. CASE DELLA COMUNITÁ spoke e ambulatori di Medici di medicina generale in base alle caratteristiche del territorio;
3. Un INFERMIERE DI FAMIGLIA o di COMUNITÁ ogni 3.000 abitanti;
4. Una CENTRALE OPERATIVA TERRITORIALE (COT) con funzione di coordinamento della presa in carico della persona da assistere;
5. Una CENTRALE OPERATIVA 116117 sede del Numero Verde Europeo Armonizzato (NEA), che offre servizio telefonico per le cure mediche non urgenti;
6. Un OSPEDALE di COMUNITÁ ogni 100.000 abitanti, dotato di 20 posti letto, che svolge una funzione intermedia tra il domicilio e il ricovero ospedaliero;
7. Una UNITÁ di CONTINUITÁ ASSISTENZIALE (UCA), che è un’equipe mobile distrettuale per la gestione di pazienti che versano in una condizione clinico assistenziale complessa;
8. L’ASSISTENZA DOMICILIARE, che è un servizio a domicilio per l’erogazione di interventi nell’ambito di specifici percorsi di cura e di un piano personalizzati di assistenza. Essa si basa sul principio che “la casa sia il primo luogo di cura”, per le persone anziane cfr. art. 29 del D.Lgs. n°29/24;
9. La RETE DELLE LE CURE PALLIATIVE, per le persone anziane cfr. art. 32 del D.Lgs. n°29/24;
10. I CONSULTORI FAMILIARI, che svolgono servizi per la salute dei minori, delle donne, delle coppie e delle famiglie;
11. Il DIPARTIMENTO di PREVENZIONE in ambito sanitario, ambientale e climatico;
12. La TELEMEDICINA, che è un servizio sanitario e sociosanitario a distanza, per il quale il Ministero della salute ha dettato le Linee di indirizzo con Decreto 30 settembre 2022

Tutte le unità operative territoriali, che compongono il Distretto, devono essere dotate di soluzioni digitali idonei ad assicurare la produzione dei documenti sanitari in formato digitale, che confluiscono nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). il cui funzionamento e contenuto è stato del pari aggiornato con i D.M. del 18 e del 20 maggio 2022, di cui si è detto innanzi.

Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie
In base all’art. 3 della legge, le donazioni di beni o altre utilità in favore di soggetti che operano nel settore della salute o in favore di organizzazioni sanitarie effettuate da enti, anche del Terzo Settore, che producono o commerciano farmaci beni o servizi in ambito della salute umana o veterinaria ovvero che organizzano convegni o congressi agli stessi connessi, qualora superino

• per gli operatori i 100 € di valore unitario o i 1.000 € di valore complessivo annuale
• per le strutture i 1.000 € di valore unitario o i 2.500 € di valore complessivo annuale

devono essere comunicate, pena sanzioni, con le modalità ivi previste al registro pubblico telematico istituito presso il Ministero della Salute.
Sono soggetti alla stessa pubblicità gli accordi e le convenzioni concernenti rapporti di consulenza, docenza e ricerca, nonchè la partecipazione a convegni, comitati e commissioni

(Pg.15: Prevenzione primaria, Pg.53: Reti oncologiche (ed Ern), Pg.49: PDTA, Pg.61: Rete Nazionale Tumori Rari, Pg.76: Supporto nutrizionale, Pg.86 e 106: Caregiver e loro formazione); Linee Guida del CREA sulla Sana Alimentazione.