N. Prot. Data Oggetto Data pubblicazione Data scadenza Note 0038157 04/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale sponsorizzato (REGOLAMENTO UE N. del 16 aprile 2014) “: A First-536/2014 in-Human Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-88549968, a Tcell Redirecting Bispecific Antibody for CALR-mutated Myeloproliferative Neoplasms” - Protocollo: 88549968MPN1001 - Promosso da: Janssen - Cilag International EU CT Number: 2023-505584-36-0 – CTIS ID: AM-2 53448 – Codice interno: 089/2025/Reg536/AOUBo - - compresa nomina a referente privacy 16/09/2025 01/10/2025 0039634 16/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio “no profit” “EVALUATION OF THE RISK OF TREATMENT FAILURE IN PATIENTS WITH FRACTURE-RELATED INFECTION (FRI) AND PROPOSAL FOR A FRACTURE RELATED INFECTION MANAGEMENT ALGORITHM (FRIMAL PROTOCOL)” – Protocollo: FRIMAL - Promosso da: Hospital Virgen Macarena - riferimento pratica CE AVEC 377/2025/ Oss/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0039807 17/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio “no profit” “STUDIO INTERVENTISTICO SENZA MEDICINALE DI VALUTAZIONE DEI PARAMETRI CLINICI E STRUMENTALI OCULISTICI IN PAZIENTI AFFETTI DA IDROCEFALO NORMOTESO IDIOPATICO (INPH) PRIMA E DOPO L’INTERVENTO DI DERIVAZIONE VENTRICOLO-PERITONEALE” – Protocollo: INPH_OCU202 - Promosso da: Università di Bologna - Alma Mater Studiorum - riferimento pratica CE AVEC 809/2021/Sper/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0039810 17/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio sponsorizzato “Valutazione delle performance di MYCO-TB per estensione della shelf-life del prodotto, nel pretrattamento di campioni polmonari per la ricerca di micobatteri” – Protocollo: BO2025_001 - Promosso da: COPAN Italia S.p.A. - riferimento pratica CE AVEC 315/2025/Oss/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0039811 17/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio “no profit” “Utilizzo CIrcolare e inclusivo delle PROteine alternative nelle filiere MEDiterranee (CIPROMED)” – Protocollo: CIPROMED - Promosso da: Alma Mater Studiorum-Università di Bologna - riferimento pratica CE AVEC 399/2025/Sper/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0040008 18/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio osservazionale farmacologico “no profit” ” Urinary tract infections in children <14 years of age in Italy: a multicentric study assessing treatment patterns and outcomes based on clinical and microbiological features” – Protocollo: Ped-UTI - Promosso da: Azienda Ospedale-Università di Padova – Codice di riferimento interno: 10/2025/OssF/Partec - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0040010 18/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale “no profit” (REGOLAMENTO UE N. del 16 aprile 2014) “536/2014 Toward personalized medicine to guide drug withdrawal in children with juvenile idiopathic arthritis in clinical remission: a randomized clinical trial comparing early versus late drug withdrawal combining imaging and multi-Omics” - Protocollo: Re-JIA - Promosso da: IRCCS Istituto Giannina Gaslini - EU CT Number: 2024-514732-24-00 – CTIS ID: SM-1 52945 – Codice interno: 102/2025/Reg536/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0040011 18/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale “no profit” (REGOLAMENTO UE N. del 16 aprile 536/2014 2014) “PROSPECTIVE EVALUATION OF THE DDR GENES ALTERATION TO PREDICT RESPONSE TO PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY IN ADVANCED UROTHELIAL CANCER” - Protocollo: SELECTIO-UC - Promosso da: FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI, IRCCS - EU CT Number: 2024-516450-21-00 – CTIS IDSM-1 53608 – Codice interno: 81/2025/Reg536/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0040212 19/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale sponsorizzato (REGOLAMENTO UE N.536/2014 del 16 aprile 2014) “A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Mezagitamab (TAK-079) in Study Participants with Primary IgA Nephropathy in Combination with Stable Background Therapy” - Protocollo: TAK-079-3001 - Promosso da: Takeda Development Center Americas, Inc. - EU CT Number: 2025-520825-19-00 – CTIS ID: 46366 – Codice interno: 106/2025/Reg536/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0040213 19/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale sponsorizzato (REGOLAMENTO UE N.536/2014 del 16 aprile 2014) “536/2014 A Randomized, Open- Label, Controlled Phase 3 Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide and Dexamethasone Induction followed by Linvoseltamab Versus continued Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone in Newly Diagnosed Transplant Ineligible Multiple Myeloma Patients” - Protocollo: EMN39 - Promosso da: European Myeloma Network B.V. (EMN) - EU CT Number: 2024-519827-16-00 – CTIS ID: 41762 – Codice interno: 105/2025/Reg536/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0040214 19/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale sponsorizzato (REGOLAMENTO UE N. del 16 aprile 536/2014 2014) “A Phase 3b,Randomized, Multicenter, Controlled Study of Mirikizumab and Placebo or Mirikizumab Concomitantly Administered with Tirzepatide in Adult Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and Obesity or Overweight” - Protocollo: I6T-MC-AMCD - Promosso da: Eli Lilly and Company - EU CT Number: 2024-520209-38-00 – CTIS ID: 43630 – Codice interno: 103/2025/Reg536/AOUBo 03/10/2025 18/10/2025 0040215 19/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale sponsorizzato (REGOLAMENTO UE N. del 16 aprile 536/2014 2014) “A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Controlled Study of Mirikizumab and Placebo or Mirikizumab Concomitantly Administered with Tirzepatide in Adult Participants with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease and Obesity or Overweight” - Protocollo: I6T-MC-AMCE - Promosso da: Eli Lilly and Company - EU CT Number: 2024-520210-21-00 – CTIS ID: 43631 – Codice interno: 104/2025/Reg536/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0041396 29/09/2025 Nulla osta sostituzione PI - Studio clinico di medicinale profit “A randomized double-blind, placebo-controlled, multicenter trial assessing the impact of lipoprotein(a) lowering with pelacarsen (TQJ230) on the progression of calcific aortic valve stenosis [Lp(a)FRONTIERS CAVS]” - Protocollo: CTQJ230A12203 - Promosso da: Novartis Pharma AG - EU CT Number: 2022-502135-19-00 – CTIS ID: SM-2 38814 - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0041399 29/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio “no profit” “Smoking Termination in Oncologic Patients –Head and Neck cancer) - Interruzione della dipendenza da tabacco in pazienti fumatori affetti da carcinoma squamocellulare del distretto testa-collo: studio osservazionale prospettico multicentrico” – Protocollo: STOPHNC - Promosso da: Università degli Studi di Firenze (UNIFI) - riferimento pratica CE AVEC 248/2025/Oss/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0041614 30/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale no profit” - scegliere (REGOLAMENTO UE N. del 16 aprile 536/2014 2014) “CLINICAL AND HUMORAL IMPACT OF PRIMARY TUMOR ABLATION IN METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA TREATED WITH IMMUNOTHERAPY. THE ITALIC-RCC RANDOMIZED STUDY.” - Protocollo: ITALIC–RCC STUDY - Promosso da: FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI, IRCCS - EU CT Number: 2024-517789-41-00 – CTIS ID: 34757 – Codice interno: 107/2025/Reg536/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0041615 30/09/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale sponsorizzato (REGOLAMENTO UE N. del 16 aprile 2014) “A Phase 536/2014 3b, Multicenter, Randomized, Open-Label Study of Risankizumab Compared to Vedolizumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis Who are Naïve to Targeted Therapies” - Protocollo: M25-540 - Promosso da: AbbVie - EU CT Number: 2024-518998-33-00 – CTIS ID: 38268 – Codice interno: 108/2025/Reg536/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0041811 01/10/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale “no profit” - (REGOLAMENTO UE N. del 16 aprile 2014) “PipEracillin 536/2014 Tazobactam versus mERoPENem for treatment of bloodstream infections caused by cephalosporin-resistant Enterobacteriaceae - a non-inferiority randomized controlled trial (PETERPEN)” - Protocollo: PETERPEN - Promosso da: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - EU CT Number: 2024-518583-13-00 – CTIS ID: 37070 – Codice interno: 111/2025/Reg536/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0041813 01/10/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale sponsorizzato (REGOLAMENTO UE N. del 16 aprile 2014) “A Phase 536/2014 III, randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety, and tolerability of BI 1291583 2.5 mg administered once daily for up to 76 weeks in patients with bronchiectasis (The AIRTIVITY® Study)” - Protocollo: 1397-0014 - Promosso da: Boehringer Ingelheim International GmbH - EU CT Number: 2024-518589-29-00 – CTIS ID: 37096 – Codice interno: 110/2025/Reg536/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0041809 01/10/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale sponsorizzato (REGOLAMENTO UE N. del 16 aprile 2014) 536/2014 “A PHASE 2 OPENLABEL, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF ZNc3 IN SUBJECTS WITH HIGH-GRADE SEROUS OVARIAN, FALLOPIAN TUBE, OR PRIMARY PERITONEAL CANCER” - Protocollo: ZN-c3-005 - Promosso da: K-Group Beta, Inc. - EU CT Number: 2022-502983-19-00 – CTIS ID: 3823 + SM-8 50424 – Codice interno: 109/2025/Reg536/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0041815 01/10/2025 Nulla osta sostituzione PI - Studio clinico di medicinale profit: “MLS- : An 101-901 Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety, Efficacy, and Tolerability of Lorundrostat in Subjects with Hypertension” - Protocollo: MLS-101-901 - Promosso da: Mineralys Therapeutics, Inc. - EU CT Number: 2023-508670-28-00 – CTIS ID: SM-3 56586 - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0042161 03/10/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio osservazionale farmacologico “no profit” “PLATinum-based second line chemotherapy after PARP Inhibitors in patients with ovarian cancER (LATER-OC): retrospective analysis of post-progression treatments” – Protocollo: LATER-OC - Promosso da: European Institute of Oncology IRCCS – Codice di riferimento interno: 32/2025/Oss/Partec - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0042165 03/10/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio clinico di medicinale sponsorizzato (REGOLAMENTO UE N. del 16 aprile 2014) “536/2014 A Phase 3 Randomized Double-blind Study of Adjuvant Pembrolizumab With or Without V940 in Participants With Resectable Stage II to IIIB (N2) NSCLC not Achieving pCR After Receiving Neoadjuvant Pembrolizumab With Platinum-based Doublet Chemotherapy (INTerpath-009)”- Protocollo: V940-009 - Promosso da: Merck Sharp & Dohme LLC - EU CT Number: 2023-506327-29-00 – CTIS ID: 9024 + SM-1 45605 – Codice interno: 112/2025/Reg536/AOUBo - compresa nomina a referente privacy 03/10/2025 18/10/2025 0042169 03/10/2025 Nulla osta alla conduzione dello studio “no profit” “Impatto della somministrazione di postbiotici sull’esito clinico del trapianto di midollo: studio interventistico randomizzato in doppio cieco” – Protocollo: BIO_OPBG_2023 - Promosso da: IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG) - riferimento pratica CE AVEC 384/2025/Sper/AOUBo 03/10/2025 18/10/2025
