Dal 31 gennaio 2023 tutte le nuove domande di sperimentazione clinica nell’UE devono essere presentate ai sensi del Regolamento sulla sperimentazione clinica tramite il portale CTIS.
A livello nazionale, in attesa dei Decreti ministeriali volti a consentire la piena applicazione di quanto previsto dal suddetto Regolamento (compreso il decreto di riorganizzazione dei comitati etici territoriali), AIFA ha definito una modalità operativa transitoria in accordo alla normativa attualmente in vigore finalizzata alla valutazione degli studi sottomessi ai sensi del Regolamento.
Rimandando per completezza alla pagina dedicata di AIFA https://www.aifa.gov.it/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche, si riassumono di seguito le informazioni principali ai fini della sottomissione.
Il Comitato Etico incaricato della valutazione della sperimentazione in qualità di Comitato Etico Unico Nazionale viene identificato tra quelli dei centri NON coinvolti nella sperimentazione stessa, riportati nell’elenco pubblicato sul portale di AIFA.
La tariffa per la valutazione NON deve essere versata al Comitato Etico ma deve essere versata UNICAMENTE ad AIFA in unica soluzione di importo pari alla tariffa in vigore per le domande presentate ad AIFA maggiorato dell’importo della tariffa attualmente in vigore per il Comitato etico individuato (a tal proposito si consulti la pagina Tariffe del CE AVEC).
Ai fini della sottomissione di una sperimentazione clinica di medicinale ai sensi del Regolamento EU n. 536/2014, occorre tenere presente la documentazione prodotta dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici reperibile al link https://www.aifa.gov.it/-/il-centro-di-coordinamento-nazionale-dei-comitati-etici-approva-nuovi-documenti-in-vista-dell-applicazione-del-regolamento-ue-n.-536/2014, con particolare riferimento alla Guida alla predisposizione dei documenti di cui all’art. 7 del Reg. UE 2014/536 e relativi allegati (modelli in lingua italiana di "Idoneità sito-specifica”, “Indennità per i partecipanti alla sperimentazione”, “Dichiarazione di interessi”, “Curriculum vitae sperimentatore principale”) e alle Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche e relativi modelli allegati.
Nel caso in cui il CE AVEC venga individuato come Comitato Etico Unico Nazionale il contatto è il seguente: cometico@aosp.bo.it.
