Area della Ricerca clinica e Investigational Drug Service (IDS)

Unita Operativa di riferimento: 

Direzione tecnico amministrativa Farmacia Clinica

All'area è affidato il compito di svolgere una serie di attività finalizzate ad ottenere come risultato prioritario una maggiore osservanza delle procedure connesse con le sperimentazioni cliniche, conformemente ai dettati della normativa vigente. Limitatamente agli studi per i quali il promotore è l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi, ai sensi della Delibera n°90 del 20/06/2008, è stato affidato all'ufficio “Investigational Drug Service” (IDS) il compito di responsabile della trasmissione delle informazioni di competenza del promotore. Le attività dell'Unità IDS si possono così raggruppare:

• consulenza/assistenza agli sperimentatori locali  su specifica richiesta dei medesimi in fase di stesura di studi clinici no-profit e per problematiche specifiche;
• gestione archivi e database IDS e predisposizione di periodica reportistica diffusa in ambito aziendale;
• gestione transiti dei farmaci sperimentali destinati e tenuta di apposito archivio di tracciabilità;
• gestione visite di monitoraggio e audit degli studi sponsorizzati, esclusa la parte correlata agli allestimenti delle terapie sperimentali presso la "Farmacia clinica";
• gestione OsSC - Osservatorio Sperimentazioni Cliniche AIFA per studi no-profit di cui l’Azienda è promotore;
• gestione Eudravigilance delle sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR) segnalate da sponsor di sperimentazioni cliniche interventistiche;
• valutazioni impatti economici per studi no-profit, ove richiesto.

Giorni e orari di apertura

Servizio per gli sperimentatori dal lunedì al venerdì dalle ore 8.00 alle 17.30.

 

Informazioni dettagliate

Su richiesta degli sperimentatori l'Unità IDS fornisce:

consulenza entro 24 ore agli sperimentatori:
• aspetti di buona pratica clinica (gcp);
• aspetti legislativi della sperimentazione clinica;
• aspetti gestionali della sperimentazione clinica in generale o relativa ad uno singolo studio clinico;
• aspetti relativi alla gestione dei farmaci sperimentali;

assistenza agli sperimentatori entro 5 giorni dalla richiesta:
• predisposizione dei piani di arruolamento dei pazienti;
• predisposizione degli eventuali piani correttivi;

per il rispetto delle norme vigenti nella segnalazione degli eventi avversi in corso di studi clinici, l'Unità IDS è a disposizione dell'Unità Aziendale per la farmacovigilanza e vigilanza sui dispositivi medici.

L'Unità IDS gestisce il tracking mensile sull'andamento di tutti gli studi clinici approvati dal comitato etico. il monitoraggio amministrativo coinvolge tutti gli studi clinici approvati dal comitato etico dopo il 1 gennaio 2000 ed ancora in corso.
le informazioni inserite dall' Unità IDS nell'IDS Clinical Trials Database sono a disposizione della segreteria scientifica del Comitato Etico.

 

I nostri risultati

Unità Aziendale IDS si pone due obiettivi:

• obiettivo "tecnico" di promuovere attività mirate a garantire il pieno rispetto delle norme vigenti nell'ambito della ricerca clinica, fornendo agli sperimentatori locali il supporto tecnico, scientifico e amministrativo per la conduzione dell'attività di ricerca clinica e contribuendo alla risoluzione delle principali aree di criticità nella pianificazione e nella conduzione degli studi clinici;
• obiettivo "strategico" di diffondere e consolidare l'immagine dell'Azienda Ospedaliera di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi come centro di eccellenza e di riferimento nel panorama nazionale ed internazionale della ricerca clinica.

Unità Aziendale IDS:
• è completamente indipendente dal Comitato Etico;
• non interviene nella proposta della sperimentazione clinica e nel rapporto Sperimentatore - Sponsor;
• non interviene nella competenza clinica degli Sperimentatori.

Lo scopo delle attività dell'Unità IDS e della sua collaborazione con gli Sperimentatori locali è di affiancarli, su richiesta degli Sperimentatori, nella pianificazione, nella gestione e nel controllo della corretta conduzione della ricerca clinica sponsorizzata e spontanea, intervenendo sulle criticità che si possono eventualmente presentare nei diversi periodi pertinenti a tutti gli studi clinici (periodo di pianificazione, periodo di arruolamento, periodo di esposizione al trattamento sperimentale) e di garantire la conduzione della ricerca clinica:
• in base al piano di arruolamento previsto;
• nei tempi e secondo le modalità stabiliti dal singolo protocollo sperimentale;
• secondo le normative della Buona Pratica Clinica e delle norme legislative vigenti.

 

Processi/Percorsi

Nell'ottica della fattiva collaborazione con gli sperimentatori locali, l'Unità IDS fornisce attività di supporto tecnico-scientifico-amministrativo nelle varie fasi degli studi clinici, sponsorizzati e spontanei, dalla pianificazione alla chiusura della ricerca e alla diffusione dei risultati ottenuti.

 

Accesso, prenotazione e tempi di attesa

L'Unità Aziendale IDS fornisce agli sperimentatori richiedenti l'intervento e il supporto nel più breve tempo possibile e comunque entro 24 ore.
Se viene richiesta l'organizzazione di specifici incontri formativi / informativi questi vengono organizzati dall'Unità IDS entro 5 giorni dalla richiesta da parte degli sperimentatori e realizzati in date concordate.