Normativa

Leggi, Decreti e Circolari Ministeriali
Norme specifiche sugli studi clinici

Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3

Decreto Legislativo 14 maggio 2019 n.52

Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari

Linee di indirizzo del MS - revisione novembre 2018

Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 2, comma 1, della legge 11 gennaio 2018, n. 3

Decreto Ministero della Salute

Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2018)

Legge 11 gennaio 2018, n. 3

Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

Decreto 7/09/2017

Guideline for good clinical practice E6(R2)

GCP 14/06/2017

FUSIONE DELL’AZIENDA UNITÀ SANITARIA LOCALE DI REGGIO EMILIA E DELL’AZIENDA OSPEDALIERA 'ARCISPEDALE SANTA MARIA NUOVA'. ALTRE DISPOSIZIONI DI ADEGUAMENTO DEGLI ASSETTI ORGANIZZATIVI IN MATERIA SANITARIA

Legge Regionale 1/06/2017, N. 9

- Regolamento 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
- Regolamento 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

Regolamenti (UE) sulla Gazzetta Ufficiale del 5 maggio 2017

Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016  relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea L 119/1 del 04.05.2016

Regolamento (UE) 2016/679

Sperimentazioni cliniche di Fase I: Determina AIFA inerente l'autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie (Determina n. 451/2016 - Allegato 1)

Determina AIFA n. 451/2016 del 29/03/2016

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC)

Comunicato AIFA del 29/01/2016

Aggiornamenti al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 recante: «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico». (Determina n. 1709/2015)

Determina AIFA n. 1709/2015 del 28/12/2015

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC)

Comunicato AIFA del 6/08/2015

Aggiornamento su disposizioni di autorizzazione alla produzione, impiego e monitoraggio delle terapie avanzate su base non ripetitiva (4/08/2015)

Comunicato AIFA del 4/08/2015

Aggiornamento: modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali

Comunicato AIFA del 15/07/2015

Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche

Comunicato AIFA del 30/06/2015

Comunicato sul Decreto del Ministero della Salute recante le "Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali”

Comunicato AIFA del 24/06/2015

Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200

Determina AIFA n. 809/2015 del 19/06/2015 

Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013).

DM 30/04/2015

Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall’Istituto superiore di sanità all’Agenzia italiana del farmaco

DM 27/04/2015

Le indagini cliniche dei dispositivi medici

Pubblicazione Ufficio VI Ministero della Salute

Rettifica delle delibere nn. 588, 589, 590 e 591 dell’11 dicembre 2014 recanti «Autorizzazioni generali». (Provvedimento n. 46).

Provvedimento 29/01/2015

Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva

DM 16/01/2015

Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica - 15 dicembre 2016

Autorizzazione n. 9/2016

Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 15 dicembre 2016

Autorizzazione n. 8/2016

Ripristino dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) - Disposizioni in vigore dal 1 ottobre 2014

Comunicato AIFA del 30/09/2014

Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell’articolo 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni

DM 25/06/2014

REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE

Regolamento UE n. 536/2014 del 16/04/2014

Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni

DM 12/03/2013

Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici

DM 08/02/2013

Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia italiana del farmaco

Det. AIFA n. 1/2013

Legge 8/11/2012 n. 189 di conversione del D.L. 13/09/2012 n. 158 concernente “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”

Legge 8/11/2012, n. 189

Misure per l’attuazione della Determinazione AIFA n.9/2012 relative al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica

Nota AIFA del 21/12/2012

Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica

Det. AIFA n. 9/2012

Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (art. 8 Importazione di medicinali sperimentali)

DM 12/04/2012 (Titolo II - Capo I Art. 8)

Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

DM 15/11/2011

Circolare ministeriale del 2/08/2011 “Chiarimenti sulle “Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici” – Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 e Decreto Ministeriale 2 agosto 2005”

CM 02/08/2011

Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi

D.Lgs n. 37 25/01/2010

Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali DM 14/07/2009
Modifiche d integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali; 8 maggio 2003, recante Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica  e 12 maggio 2006, recante Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” DM 7/11/2008
Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali Provv. Garante Privacy
24/07/2008
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (sostituito dal DM 15 Novembre 2011) DM 31/03/2008
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci Det. Agenzia 20/03/2008
Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico DM 21/12/2007
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali D.Lgs n. 200 6/11/2007
Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE CM 26/02/2007
Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali DM 12/05/2006
Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici DM 2/08/2005
Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria DM 17/12/2004
Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica. DM 2/03/2004
Note per la corretta gestione di procedure correlate all'esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali Note del 23/02/2004

Codice in materia di protezione dei dati personali

D.Lgs n.196
30/06/2003
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico D.Lgs n.211 24/06/2003
Attività dei Comitati Etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 CM n.6 2/09/2002
Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto Superiore di Sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001 D.P. Istituto Superiore di Sanità 26/04/2002
Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali D.P.R. n.439 21/09/2001
Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica DM 30/05/2001
Sperimentazione clinica controllata in Medicina Generale e Pediatria di libera scelta DM 10/05/2001
Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale DEc. Dir. 28/12/2000
Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali DEc. Dir. 25/05/2000
Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del DLvo n. 220 del 19 giugno 1999 DM 23/11/1999
Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali CM n.16 12/10/1999
Integrazioni al Decreto Ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al Decreto Ministeriale 19 marzo 1998 recante:"Riconiscimeto della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" DM 13/05/1999
Chiarimenti sui Decreti Ministeriali 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998 CM n.6 8/04/1999
Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina DM 20/01/1999
Integrazioni all'allegato al Decreto 19 marzo 1998 "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" DM 7/10/1998
Integrazioneal Decreto 18 marzo 1998 "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" DM 15/09/1998
Criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali DM 19/03/1998
Decreto Ministeriale 18 marzo 1998, recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche DM 18/03/1998
Tariffe residuali di cui al Decreto Ministeriale 19 luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della Sanità, all'Isituto Superiore di Sanità e all'Istituto Superiore per la Prevenzione e Sicurezza sul Lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati DM 22/12/1997
Recepimento delle Linee Guida della U.E. di Buona Pratica Clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali DM 15/07/1997

Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE 

D.Lgs n.46 24/02/1997
Decreto lgs. 14 dicembre 1992, n. 507, emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE D.Lgs n.507 14/12/1992