SSD Biobanca della Ricerca

Quando accede alle strutture dell’IRCCS Policlinico di Sant’Orsola per un ricovero o un intervento chirurgico, potrebbe esserle richiesto da personale sanitario il consenso a conservare una piccola porzione di tessuto o un campione di sangue/liquido biologico, in aggiunta a quanto necessario per la normale procedura diagnostica. Questo materiale sarà utilizzato esclusivamente per scopi di ricerca scientifica, nell’ambito di progetti approvati da un Comitato Etico. Le verrà consegnato un modulo di consenso informato alla conservazione del biomateriale. Tale documento illustra al paziente le finalità della Biobanca, le modalità di trattamento dei campioni, e le sue esplicite autorizzazioni ed eventuali restrizioni all’uso dei campioni.

Informativa sul trattamento dei dati personali per la partecipazione in biobanca clicca qui

I campioni vengono conservati in condizioni controllate e contrassegnati con un codice a barre anonimo: il suo nome non è mai associato direttamente al campione. Solo il Responsabile della Biobanca, in casi eccezionali e nell’esclusivo interesse clinico del paziente, può risalire all’identità del donatore.

• Può rifiutare di partecipare senza che ciò influenzi in alcun modo il suo percorso di cura.
• Può ritirare il consenso in qualsiasi momento, richiedendo lo smaltimento dei campioni già conservati.
• Ha diritto a ricevere informazioni chiare sulle finalità d’uso del materiale biologico.
• I suoi dati sono protetti ai sensi del Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e del D.Lgs. 101/2018.

Per qualsiasi domanda o per esercitare i suoi diritti, può contattare la Segreteria della Biobanca (vedi sezione Contatti).

I biocampioni provengono da pazienti che hanno fornito il proprio consenso al prelievo e hanno avuto accesso alle strutture dell’IRCCS. I materiali conservati afferiscono principalmente ai macrosettori di ricerca oncologico-ematologico, di insufficienza d’organo e trapianti per i quali ambiti l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna è riconosciuta come IRCCS. I campioni raccolti comprendono:

• Tessuti umani sani e patologici (mammella, polmone, apparato gastro-intestinale, apparato genito-urinario maschile e femminile, linfonodi e altro)
• Sangue, siero, plasma
• Urine, feci, liquor
• Altri liquidi biologici (escreati, ascite, liquidi pleurici, ecc.)
• Sospensioni cellulari

Per una descrizione più accurata e dettagliata dei materiali disponibili è possibile contattare la segreteria al numero 051 2141286 , lunedì-venerdì dalle ore 7.00 alle ore 14.00.

I biocampioni sono messi a disposizione dei ricercatori esclusivamente su presentazione di un progetto di ricerca. Non è possibile la cessione dei materiali senza una precisa definizione del loro utilizzo. Possono accedere ai biocampioni:

• Istituzioni scientifiche/accademiche pubbliche e private
• Strutture industriali, purché nel rispetto delle finalità non commerciali stabilite nel regolamento

Sarà considerato elemento prioritario di valutazione il fatto che il progetto sia presentato da Istituzioni sanitarie o di ricerca e che preveda il coinvolgimento attivo della Biobanca. Obbligatorio il parere favorevole di un Comitato Etico.

Le istituzioni interessate dovranno presentare una domanda formale al Responsabile della Biobanca, corredata da:

• Modulo di richiesta compilato (link a Modulo richiesta biobancaggio)*
• Descrizione del progetto di ricerca (background, metodi di indagine, risultati attesi)
• Curriculum vitae del ricercatore responsabile del progetto
• Impegno scritto a riconoscere, in eventuali pubblicazioni, la provenienza dei biocampioni
• Impegno a non utilizzare i biocampioni a scopi commerciali né a cederli a terzi
• Impegno a restituire ogni biomateriale residuo al termine dello studio
• Impegno a comunicare i risultati principali delle analisi, al fine di implementare il database della Biobanca entro 6 mesi dalla conclusione dello studio

I progetti di ricerca presentati alla Biobanca sono valutati dal Comitato d’Accesso, che considera:

• Validità scientifica del proponente
• Interesse e originalità della ricerca proposta
• Adeguatezza dei metodi (tecnologici e statistici) e delle risorse (economiche e logistiche) rispetto agli obiettivi

I campioni chirurgici da cui si ottengono i frammenti tissutali e quelli bioptici da conservare presso la Biobanca vengono acquisiti sotto la supervisione di un anatomo-patologo, al fine di garantire il normale percorso diagnostico. I tessuti sono raccolti entro 20 minuti dall’asportazione e congelati in isopentano pre-raffreddato a – 80°C. Parte dei tessuti può essere fissata in formalina e conservata in paraffina. Tutte le altre tipologie di biocampione (es.  sangue, urine, feci, altri liquidi biologici) vengono acquisite secondo quanto specificato nel progetto di ricerca, seguendo linee guida ed istruzioni aziendali.

I biocampioni sono congelati con due metodiche principali:

• Utilizzo di cryovials
• Utilizzo di cryomolds con liquido conservante OCT

I materiali sono stoccati in appositi contenitori termici in freezer a –80°C o –150°C. Tutti i biocampioni sono contrassegnati da un codice a barre univoco e riservato, che ne permette la gestione garantendo l’anonimato del paziente.

La manipolazione di tessuto umano comporta un rischio di esposizione a potenziali agenti infettivi. Non è possibile assicurare l’assenza di agenti infettivi nel biomateriale archiviato. Per minimizzare tali rischi, tutti coloro che utilizzeranno il materiale devono considerare i campioni come potenzialmente infetti. I responsabili dell’acquisizione dei materiali e i ricercatori che li ricevono a scopo di studio si assumono la piena responsabilità di formare adeguatamente il personale coinvolto in merito al rischio biologico e di mettere in atto tutte le possibili misure preventive. 

I dati relativi ai campioni presenti in Biobanca sono gestiti da un sistema informatico dedicato TDBioBank - Technidata che prevede un applicativo centrale per la memorizzazione delle informazioni relative ai biocampioni e al loro stoccaggio. 

Il sistema qualità della Biobanca prevede attività di controllo dei materiali e delle procedure, nonché un costante aggiornamento del personale tramite tutoraggio e formazione continua. Il controllo di qualità valuta tutti gli aspetti delle procedure di biobanking, tra cui la verifica della qualità dei tessuti congelati, con eventuale valutazione dei componenti cellulari.

Padiglione 20

Prof. Giovanni Tallini
Responsabile della Biobanca della Ricerca
E-mail: giovanni.tallini@unibo.it

Prof. Pier Paolo Piccaluga
Responsabile dei Laboratori
E-mail: pierpaolo.piccaluga@unibo.it

E-mail: biobanca_irccs@aosp.bo.it
Tel. 051 214 1286

Per richieste di biocampioni, informazioni sui progetti di ricerca o per i pazienti che desiderano esercitare i propri diritti in merito al consenso, la segreteria è a disposizione nei seguenti orari: lunedì-venerdì dalle ore 7.00 alle ore 14.00.