La ricerca

L'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna si colloca, a livello nazionale, ai primi posti per numero delle sperimentazioni cliniche effettuate.
Nel panorama nazionale il Policlinico S. Orsola - Malpighi risulta al primo posto come struttura impegnata nella sperimentazione clinica (sia nel ruolo di centro partecipante che nel ruolo di centro coordinatore) ed al secondo posto come promotore di sperimentazioni no – profit.

Nel 2012 sono stati esaminati dal Comitato Etico ben 391 protocolli di sperimentazione.

Per poter affrontare in modo strutturato le numerose e diverse problematiche, è stata istituita presso la Farmacia, l'Unità per la sperimentazione clinica-Investigational Drug Service (IDS).
L'Unità IDS ha il compito di svolgere una serie di attività finalizzate ad ottenere come risultato prioritario una maggiore osservanza delle procedure connesse con le sperimentazioni cliniche, conformemente ai dettati della normativa vigente. Questa unità garantisce la trasmissione delle informazioni dello sperimentatore al Comitato Etico, organismo responsabile della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela al fine della richiesta di parere alla sperimentazione.

In particolare, nell’anno 2012, l'IDS ha svolto le seguenti attività:

• ƒƒinserimento nell’IDS Clinical Trials Data Base delle informazioni di dettaglio relative ai 391studi valutati dal CE nell’anno 2012 (364 studi approvati) e aggiornamento delle informazioni inerenti a 3213 studi clinici approvati dal CE dal gennaio 2000;
• monitoraggio amministrativo degli studi clinici registrati nel data base;
• pubblicazione trimestrale della reportistica monitoraggio sperimentazioni cliniche per i livelli aziendale, dipartimentale e di unità operativa sul Portale della Reportistica Aziendale;
• attività di consulenza agli sperimentatori per stesura protocollo, aspetti gestionali, procedure autorizzative, GCP, aspetti legislativi, gestione del farmaco sperimentale (473 consulenze);
• ƒƒtransito di materiale sperimentale per tutti gli studi clinici con medicinale in corso nell’anno 2012 (1259 transiti);
• ƒƒgestione come responsabile dell’accesso e dell’utilizzo del sistema informativo - profilo Promotore - dell’Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica OsSC - AIFA per gli studi interventistici con medicinale e del Registro Studi osservazionali RSO-AIFA per gli studi osservazionali farmacologici promossi dalla nostra Azienda;
• ƒƒinserimento nella banca dati Anagrafe della Ricerca Emilia - Romagna (A-RER) delle informazioni inerenti ai progetti di ricerca approvati per la nostra Azienda;
• attività di formazione nell’ambito dei corsi di aggiornamento professionale interni e nell’ambito di specifici corsi universitari.

L’Unità IDS è inoltre presente nel gruppo di lavoro AIFA per le problematiche inerenti all’Osservatorio nazionale delle sperimentazioni cliniche.

Programma ricerca e innovazione per l'Emilia Romagna

Nel corso del 2012 è proseguita la partecipazione al progetto promosso dalla Agenzia Sanitaria Regionale relativo all’Anagrafe della Ricerca, coerentemente alla programmazione delle attività coordinate dal Gruppo regionale.