Dal Bando “Roche per la ricerca clinica” un finanziamento di euro 30.000 per un progetto innovativo nell’area oncologia.
Proviene dall’IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna uno dei 10 progetti selezionati da Fondazione GIMBE e premiati con 30 mila euro ciascuno nell’ambito del Bando “Roche per la ricerca clinica - A supporto delle figure di data manager e infermieri di ricerca”.
Si tratta di Kronos, uno studio prospettico randomizzato sul follow-up per le donne operate per cancro della mammella.Kronos confronta il follow-up minimalista con un follow-up intensivo, che prevede, oltre alle indagini standard, il monitoraggio dinamico ogni 3 mesi di marcatori tumorali circolanti e l’esecuzione della FDG-PET nel caso in cui i marcatori raggiungano una soglia critica personalizzata, diversa da paziente a paziente, perché definita dalla variazione percentuale rispetto al valore iniziale.
Obiettivo dello studio è valutare se il follow-up intensivo sia in grado di anticipare, rispetto al follow-up minimalista, la diagnosi (e quindi la terapia) della recidiva metastatica e se questa anticipazione diagnostico-terapeutica si traduca in un vantaggio di sopravvivenza. Lo studio ha completato l’arruolamento nell’ottobre 2021: sono state reclutate 1507 pazienti che saranno seguite per almeno 10 anni dall’intervento chirurgico. Oltre 1300 pazienti sono state arruolate dall’IRCCS Policlinico di Sant’Orsola, centro coordinatore (hanno partecipato altri centri di Emilia-Romagna, Veneto e Alto Adige). I primi risultati saranno disponibili a fine 2023.
Il progetto è stato coordinato da Claudio Zamagni, direttore dell’Oncologia medica senologica e ginecologica e specialista in oncologia medica.
Il data manager selezionato svolgerà per 12 mesi attività di ricerca clinica presso l'AOU di Bologna, avendo modo di consolidare le proprie competenze per gestire al meglio lo studio clinico e portare così non solo un miglioramento della qualità della ricerca stessa ma anche della sicurezza dei pazienti che vi partecipano.
“La buona medicina è il lievito della ricerca clinica, insieme parte essenziale della missione istituzionale degli IRCCS – dichiara Chiara Gibertoni, Direttore Generale Policlinico di Sant’Orsola. Il successo nella conduzione di una sperimentazione clinica deriva dall'armoniosa interazione di tutte quelle figure professionali - medici, farmacisti, statistici, infermieri, biologi/tecnici di laboratorio -, indispensabili per lo svolgimento e il monitoraggio delle attività, con il fine comune di facilitare il lavoro in team e favorire le relazioni con tutte le strutture coinvolte. Emergente in questo contesto è il profilo del Data Manager, figura professionale relativamente nuova, con numerose competenze trasversali e il cui ruolo è oggi fondamentale nella conduzione degli studi, nella raccolta e nell’analisi dei dati”.
