Uno studio clinico, (indicato anche con il termine inglese di clinical trial), è una ricerca scientifica condotta sull’uomo che permette ai ricercatori di comprendere meglio le cause di una malattia, le possibili evoluzioni, il trattamento migliore per curarla o indagare metodi di prevenzione.
Ha l’obiettivo di stabilire se un metodo preventivo, di diagnosi o di cura possa essere più sicuro ed efficace rispetto al miglior approccio standard disponibile fino a quel momento, al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Tali ricerche vengono accuratamente progettate, riviste e completate e devono essere approvate dai Comitati Etici e/o dalle Autorità Regolatorie prima di poter iniziare.Gli studi clinici vengono suddivisi nelle seguenti due tipologie:
- Osservazionali → studi nei quali i ricercatori osservano e documentano il decorso clinico dei pazienti durante il normale percorso terapeutico e assistenziale. Questa tipologia di studi serve ad esempio a identificare fattori di rischio o fattori protettivi nei confronti di una malattia. I pazienti che accettano di partecipare a uno studio osservazionale non ottengono alcun beneficio diretto né si sottopongono a procedure o rischi aggiuntivi rispetto alla normale pratica clinica.
- Interventistici → i ricercatori (sperimentatori) propongono al paziente un intervento diverso da quello previsto dalla normale pratica clinica (ad es. un nuovo trattamento farmacologico, un nuovo dispositivo medico, una nuova procedura diagnostica o chirurgica). L’obiettivo di questi studi è quello di indagare se il nuovo trattamento sperimentale sia migliore rispetto a quelli utilizzati durante la normale pratica clinica.
Gli studi clinici interventistici si suddividono in 4 diverse fasi:
- FASE 1 - ha lo scopo di fornire una valutazione della sicurezza e tossicità del trattamento in un numero di pazienti molto limitato, tali studi possono essere eseguiti solo in centri selezionati e autorizzati da AIFA - Approfondimenti sulla FASE 1;
- FASE 2 - in questa fase inizia ad essere indagata l’attività terapeutica del trattamento sperimentale in un numero di casi ancora limitato, ma più ampio rispetto la fase precedente;
- FASE 3 - ha lo scopo di valutare se l’efficacia ed il rapporto tra rischi e benefici del trattamento sperimentale sia migliore di quella che si osserva con trattamenti simili già in commercio. Questa fase coinvolge generalmente un grande numero di pazienti;
- FASE 4 - si svolge dopo che il trattamento è stato immesso sul mercato, con lo scopo di valutare gli effetti indesiderati e/o le proprietà farmacologiche evidenziate durante le prime tre fasi, sull’intera popolazione.
FAQ studi clinici:
Cosa significa partecipare ad uno studio clinico?
Gli studi clinici possono rappresentare una buona opportunità per i pazienti, in quanto permettono di accedere a cure, trattamenti diagnostici o chirurgici innovativi, di aiutare altri pazienti e di contribuire al progresso della medicina.
Per ottenere dati attendibili, gli studi clinici vengono proposti a gruppi di pazienti con caratteristiche simili. Per poter accedere ad uno studio clinico è necessario sottoporsi ad una serie di test e di verificare l’idoneità alla partecipazione. La decisione ultima spetta al paziente, che ha l’opportunità di valutare la propria eventuale partecipazione tra le possibili opzioni terapeutiche presenti, esprimendo o meno il proprio consenso. Tale decisione verrà presa a seguito di un approfondito colloquio con il proprio medico, in cui verranno illustrati tutti i dettagli dello studio e le possibili alternative presenti nella pratica clinica. Il paziente ha il diritto di abbandonare lo studio in qualunque momento, avendo la sicurezza che riceverà comunque le migliori cure disponibili.
Chi è il PI/Responsabile?
Il “Principal Investigator” (PI) o “Sperimentatore Principale” è il ricercatore responsabile della conduzione dello studio presso il proprio centro clinico. Ha il compito di coordinare i vari attori coinvolti nella corretta conduzione dello studio, assumendosi le responsabilità scientifiche dell'intero progetto.
Che cos'è Clinicaltrials.gov?
ClinicalTrials.gov è un sito web e un database online in cui vengono registrati gli studi clinici condotti in tutto il mondo. Lo scopo di ClinicalTrials.gov è fornire informazioni sugli studi clinici al pubblico, ai ricercatori e agli operatori sanitari. La pagina web si basa su leggi, regolamenti e politiche che richiedono agli sponsor e agli sperimentatori di condividere pubblicamente tutte le informazioni sugli studi clinici, promuovendo la trasparenza dei dati e l’accesso ai risultati della ricerca scientifica.
Che cos’è EU Clinical Trials Register?
Il Registro Europeo delle Sperimentazioni Cliniche (EU Clinical Trials Register, EU CTR) è un sito web pubblico in cui vengono registrate tutte le informazioni sugli studi clinici con farmaci condotti nell'Unione Europea. Tale registro è gestito dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ed è accessibile a chiunque desideri informazioni su studi clinici, protocolli, risultati e altro ancora. Come per Clinicaltrials.gov, il registro mira ad aumentare la trasparenza sugli studi clinici nell'UE, rendendo accessibili i dati a professionisti sanitari, pazienti e al pubblico in generale.
Cos'è il codice studio?
Si tratta di un “codice” stabilito dal Promotore durante le fasi iniziali di progettazione di uno studio. Questo codice, definito anche “acronimo” o “codice protocollo”, serve per identificare e distinguere uno studio clinico rispetto ad altri, e può essere composto da lettere, numeri o contenere una parola chiave.
