Tariffe per la valutazione di studi ed emendamenti da parte del CE AVEC

In seguito al Decreto 30 gennaio 2023 recante “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”,  (di seguito per brevità indicato “DM TARIFFA UNICA”), pubblicato il 7 febbraio 2023 sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 31, ed entrato in vigore in data 22 febbraio 2023, per quanto riguarda gli oneri di valutazione di studi ed emendamenti relativi alla sperimentazione clinica o di farmaco, si forniscono le seguenti istruzioni operative:

  • Dalla data del 22 febbraio 2023, alle domande di autorizzazione di emendamenti sostanziali alle sperimentazioni cliniche presentate tramite OsSC e alle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica e relative modifiche sostanziali presentate tramite CTIS, si applicano le nuove tariffe individuate dal DM Tariffa Unica.
  • Le tariffe individuate nell’Allegato 1 del DM Tariffa Unica dovranno essere versate tramite il sistema dei Pagamenti On Line dell’AIFA (POL) attraverso un unico versamento. Il sistema POL gestisce tutte le tariffe inerenti alle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche (e relativi emendamenti sostanziali) di tutte le fasi di sperimentazione. Per maggiori informazioni consultare il sito di AIFA al link: https://www.aifa.gov.it/-/istruzioni-operative-in-merito-al-pagamento-della-tariffa-unica-per-le-sperimentazioni-cliniche
  • Eventuali tariffe già versate in corrispondenza di domande di autorizzazione non ancora presentate alla data del 22 febbraio 2023 (sia in OsSC sia in CTIS) dovranno essere oggetto di richiesta di rimborso da parte del promotore/richiedente. Le somme non potranno essere dedotte in compensazione/conguaglio (c.d. “riuso”) della Tariffa Unica applicabile alle domande di autorizzazione presentate a partire dal 22 febbraio 2023.  Per queste ultime dovrà essere generato un nuovo POL recante gli importi istituiti dal DM Tariffa Unica. Per quanto concerne le tariffe eventualmente già versate senza corrispondente presentazione di domande di autorizzazione, si informa che ogni richiesta di rimborso dovrà pervenire esclusivamente al nostro indirizzo mail cometico@aosp.bo.it, motivandola e corredandola, oltre che dalla ricevuta bancaria del bonifico emesso dall'istituto di credito che l'ha trasmesso, dalle coordinate bancarie complete a cui dovrà essere inviato il bonifico di rimborso (destinatario o intestatario del conto, IBAN, causale, importo) indicando nell'oggetto della e-mail "rimborso oneri CE"; le richieste verranno poi prese in carico dalla Segreteria Amministrativa Centrale del CE AVEC e, a seguito delle opportune verifiche, inoltrate con cadenza mensile/bimestrale al Servizio Unico Metropolitano Contabilità e Finanza.
  • Alle domande di autorizzazione agli emendamenti sostanziali presentate in OsSC ai sensi della Direttiva 2001/20/CE, in valutazione del solo Comitato etico, si applica la quota di tariffa di spettanza del Comitato etico indicata nell’Allegato 1 al DM Tariffa Unica (attualmente stabilita in Euro 2.500, salvo successivi aggiornamenti), da versare al Comitato etico con le modalità di pagamento dallo stesso stabilite. Ad eccezione della tariffa per gli emendamenti sostanziali in valutazione del solo Comitato etico, nessuna ulteriore tariffa è esigibile dai Comitati etici a partire dal 22 febbraio 2023.
  • Alle domande di autorizzazione di modifiche sostanziali (MS) presentate in CTIS ai sensi del regolamento UE n. 536/2014, si applica l’intera tariffa stabilita per le MS nel citato Allegato 1 al DM Tariffa Unica, da versare tramite il sistema POL, sopra descritto.

Per quanto riguarda la sperimentazione diversa da quella clinica o di farmaco, fare riferimento alle seguenti indicazioni:

Con Delibera di Giunta Regionale n.384 del 19 marzo 2018 avente ad oggetto "Determinazione delle tariffe e dei compensi dei membri dei Comitati Etici Regionali" pubblicata sul BURER n.97 del 18.04.2018 (Parte Seconda), sono state definite le tariffe per la valutazione degli studi/emendamenti da parte dei Comitati etici di Area Vasta, come da tabella di seguito riportata.


Le tariffe sottoindicate per la valutazione degli studi/emendamenti sono da intendersi indipendenti dal numero di centri partecipanti, fatto salvo che la sottomissione per i vari centri avvenga in maniera contestuale. Solo in questo caso potrà essere versata una singola quota per studio/emendamento e della contestuale sottomissione deve essere dato riscontro nella/e lettera/e di intenti.


 

TIPOLOGIA DI VALUTAZIONE IMPORTO IN EURO
Valutazione protocollo sperimentale (sperimentazione clinica interventistica non di medicinale, sperimentazione clinica di dispositivo medico) 7.000,00
Valutazione studio osservazionale (prospettici e retrospettivi) 6.000,00
Valutazione emendamento sostanziale di esclusiva competenza del CE AVEC (Emendamenti di studi clinici o di farmaco in cui non viene coinvolta AIFA) 2.500,00
Valutazione emendamento sostanziale (tutti gli studi ad eccezione di quelli clinici o di farmaco) 1.500,00
Valutazione emendamento non sostanziale ed emendamento sostanziale notificato 0

Tali tariffe saranno applicate per gli studi ed emendamenti sottoposti per la seduta di Giugno 2018 e successive.

Si precisa che per gli studi condotti presso tutte le strutture di competenza del CE AVEC dovrà essere versata la tariffa sulle coordinate bancarie aziendali di AOUBO sotto riportate.

Il pagamento della quota fissa di diritto per la valutazione del protocollo di sperimentazione e degli emendamenti da parte del Comitato Etico dovrà avvenire anticipatamente alla seduta a mezzo di Bonifico Bancario a favore dell'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi e la ricevuta/distinta bancaria dell'avvenuto pagamento (ovvero la copia della distinta/ricevuta emessa dall'Istituto di credito che certifica l'effettivo avvenuto pagamento, dunque NON l'ordine di pagamento o conferma di avvenuta trasmissione alla banca o istituto stesso), corredata pertanto dal codice di operazione di riferimento (CRO/TRN o altro codice analogo in uso da istituti o banche estere), dovrà essere inviata contestualmente alla richiesta di parere quale parte integrante della documentazione.

Le tariffe non sono dovute nell'ipotesi di studi proposti dal Ministero della Salute o da altra Autorità regolatoria, da Aziende USL, Aziende Ospedaliero-Universitarie, IRCCS, Università e comunque in tutti i casi in cui lo studio venga presentato come "no-profit".

IBAN per l'esecuzione del bonifico intestato a:

IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Policlinico S.Orsola-Malpighi
Via Albertoni, 15
40138-Bologna
Codice Fiscale: 92038610371 - Partita Iva: 02553300373

IBAN: IT48M0306902520100000300030

BANCA INTESA SAN PAOLO

CODICE BIC/SWIFT (per i bonifici dall'estero) BCITITMM

Si fa presente l'obbligo di indicare la causale di versamento:

nel campo causale inserire sempre la dicitura "CE" seguita nel seguente ordine dai riferimenti puntuali alla sperimentazione (ordine decrescente per importanza):

  • Codice protocollo clinico o protocollo di studio (va sempre indicato)
  • Codice identificativo dell'Emendamento (va sempre indicato qualora si tratti di sottomissione di Emendamento sostanziale)
  • il cognome del PI/Sperimentatore responsabile del Centro Locale (va sempre indicato)
  • l'acronimo o denominazione abbreviata del Promotore/Sponsor (in caso di pagamento da parte di una C.R.O. il nome del Promotore/Sponsor va sempre indicato)
  • la denominazione abbreviata della struttura afferente ad AVEC presso cui verrà condotto lo studio (ad es. "IRCCS AOUBO" va utilizzata come sigla abbreviata in vece di "IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi", dicitura completa e corretta, ma troppo lunga per poter esser inserita nei limiti di spazio/caratteri solitamente disponibili nella causale)