Studi clinici attivi in Ginecologia e fisiopatologia della riproduzione umana

Codice Studio Promotore: MICROVAG

Promotore: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo del centro: centro coordinatore

Patologia: Sindrome genito-urinaria

Responsabile: Meriggiola Maria Cristina

Informazioni sullo studio: Studio osservazionale spontaneo finalizzato al miglioramento della pratica clinica rivolto a donne in menopausa affette da atrofia vulvo-vaginale. L’analisi del microbiota vaginale è prevista al momento dell’inclusione, a distanza di un mese e di 3 mesi, al fine di verificare i possibili cambiamenti indotti dalle terapie farmacologiche assunte, tra cui ospemifene. Le terapie fanno parte del normale percorso assistenziale e sarebbero eventualmente prescritte alle pazienti in maniera indipendente dalla partecipazione allo studio. A dicembre 2024 sono state arruolate 39 donne delle 120 previste

Codice Studio Promotore: SECONTOV-18-01

Promotore: Alma Mater Studiorum - Università degli studi di Bologn

Ruolo del centro: centro coordinatore

Patologia: Sarcoma di Ewing

Responsabile: Seracchioli Renato

Informazioni sullo studio: Studio interventistico monocentrico ha come obiettivo principale indagare la presenza di contaminazione neoplastica nel tessuto ovarico crioconservato di pazienti affette da sarcoma di Edwing. A tale scopo, i marcatori patologia-specifici, precedentemente identificati nel materiale patologico diagnostico, saranno ricercati nel tessuto ovarico, mediante tecniche immunoistochimiche e molecolari. Lo studio vuole inoltre stimare l’incidenza della contaminazione neoplastica e standardizzare la procedura di valutazione della presenza di cellule maligne nel tessuto ovarico crioconservato.

Codice Studio Promotore: VNOD

Promotore: TRICOMEF S.R.L.

Ruolo del centro: centro coordinatore

Patologia: Atrofia vulvo-vaginale

Responsabile: Meriggiola Maria Cristina

Informazioni sullo studio: Studio randomizzato, controllato, multicentrico, a tre bracci per valutare l’efficacia e gli effetti collaterali della somministrazione mediante un dispositivo medico appositamente progettato di acido ialuronico in combinazione con ossigeno topico per il trattamento della VVA rispetto a ossigeno topico da solo o acido ialuronico da solo. Gruppo A riceverà acido ialuronico e ossigeno topico; gruppo B riceverà solo ossigeno topico e gruppo C riceverà solo acido ialuronico. A dicembre 2024 sono state screenate 73 pazienti.

Codice Studio Promotore: SARCWOMEN-20

Promotore: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo del centro: centro coordinatore

Patologia: Sarcopenia

Responsabile: Meriggiola Maria Cristina

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06792201

Informazioni sullo studio: Lo studio osservazionale trasversale, volto a valutare la prevalenza della sarcopenia in donne in menopausa in terapia ormonale sostitutiva o meno rispetto a donne in età pre-menopausale. La popolazione in studio verrà divisa in gruppi in funzione dell’assunzione o meno di terapia ormonale della menopausa e dello stato menopausale. Obiettivo primario è confrontare gli outcome sulla forza e sulla massa muscolare della terapia ormonale sostitutiva nelle donne in menopausa rispetto a quelle che non ne fanno uso e alle donne in età pre-menopausale. A Dicembre 2024 sono state reclutate 64 donne.

Codice Studio Promotore: Cervix-IHC

Promotore: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo del centro: centro coordinatore

Patologia: Lesioni precancerose della cervice uterina

Responsabile: Casadio Paolo

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06852157

Informazioni sullo studio: Studio interventistico monocentrico su tessuto ha come obiettivo principale indagare il valore diagnostico e prognostico del marcatore atanogene 3 associato a Bcl ‐ 2 (BAG3) in pazienti con diagnosi di cancro della cervice uterina. L’espressione di BAG3 viene analizzata mediante tecniche di immunoistochimica su biopsie cervicali ottenute tramite esame colposcopico o su conizzazioni eseguite nel normale iter assistenziale. Lo studio analizza inoltre la correlazione tra l’espressione di BAG3 e il grado di displasia, e l'evoluzione della sua espressione nel tempo.

Codice Studio Promotore: TESOVA2022

Promotore: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo del centro: centro coordinatore

Patologia: Tumore

Responsabile: Seracchioli Renato

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06261658

Informazioni sullo studio: Studio pilota monocentrico che valuta l’effetto dell’aggiunta di plasma autologo ricco di piastrine durante il trapianto di tessuto ovarico crioconservato. Fase I: 5 pazienti per verificarne la sicurezza. Fase II: 40 pazienti per valutarne efficacia e durata della funzione endocrina, fertilità, gravidanze e nascite. Follow-up fino a 4 anni. Scopo: migliorare sopravvivenza follicolare e risultati del reimpianto. L'arruolamento è previsto concludersi entro il 2027.

Studio randomizzato controllato sugli esiti oncologici dell'uso rispetto al non uso del manipolatore uterino nel trattamento chirurgico del carcinoma endometriale confinato all'utero apparente. Manipolatore uterino rispetto a nessun manipolatore uterino nello studio sul cancro dell'endometrio (MANEC)

Codice Studio Promotore: MANEC Trial

Promotore: AOUI - Verona

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Tumore dell'endometrio

Responsabile: Seracchioli Renato

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05687084

Informazioni sullo studio: Studio randomizzato multicentrico nazionale che confronta isterectomia mininvasiva con vs senza manipolatore uterino nel carcinoma endometriale iniziale. Obiettivo principale: valutare se il manipolatore influenzi la recurrence-free survival a 3 anni. Inclusa l'analisi della sopravvivenza globale, LVSI, citologia, complicanze e qualità di vita. Arruolamento: 1030 pazienti. Follow-up fino a 5 anni. L’arruolamento è previsto concludersi entro il 2026.

Codice Studio Promotore: CRIOTESOVA2024

Promotore: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo del centro: centro coordinatore

Patologia: Sarcomi e Tumori ematologici

Responsabile: Seracchioli Renato

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06829654

Informazioni sullo studio: Studio multicentrico nazionale su tessuto che valuta la probabile infiltrazione di cellule tumorali nel tessuto ovarico crioconservato. L’obiettivo principale è misurare il tasso di rilevamento di cellule maligne tramite test diagnostici specifici per sarcoma di Ewing, sarcoma sinoviale, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide acuta, leucemia mieloide cronica e mielodisplasia. Inoltre, vuole identificare il metodo diagnostico più sensibile per ciascuna patologia e stimare la contaminazione ovarica da parte di cellule tumorali nelle diverse patologie. Fine studio prevista: agosto 2026.

Codice Studio Promotore: RObese

Promotore: IRCCS Policlinico Universitario Gemelli - Roma

Ruolo del centro: centro partecipante

Patologia: Tumore dell'endometrio

Responsabile: Seracchioli Renato

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05974995

Informazioni sullo studio: Studio clinico randomizzato multicentrico internazionale di confronto tra chirurgia robotica e laparoscopica in donne obese con carcinoma endometriale iniziale. Obiettivo primario: ridurre le conversioni a laparotomia. Si valutano anche durata chirurgica, complicanze, qualità di vita, aderenza all’algoritmo SLN e outcome oncologici. Studio multicentrico randomizzato, 566 pazienti, follow-up 36 mesi. Scopo: definire l’approccio mininvasivo migliore nelle pazienti obese. La conclusione dell’arruolamento è prevista entro il 2026-2027