Studi clinici attivi in Nefrologia, dialisi e ipertensione

Studio di cross-over, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'opzione bioLogic Fusion di Dialog iQ rispetto all'emodialisi senza bioLogic Fusion in pazienti inclini a ipotensione durante l'emodialisi di mantenimento

Codice Studio Promotore: BA-G-H-1604

Promotore: B.BRAUN MELSUNGEN AG

Ruolo del centro: centro coordinatore

Patologia: Ipotensione durante emodialisi

Responsabile: Zucchelli Annalisa

Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06376968

Protocollo di studio: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=XXXXXXX

Informazioni sullo studio: I reni intervengono nella regolazione del bilancio idrico dell’organismo e dell’equilibrio acido-base (pH) e nell’eliminazione delle scorie metaboliche. Nell’Insufficienza Renale Cronica sostanze tossiche possono accumularsi nell’organismo, un’eccessiva quantità d’acqua viene trattenuta nei tessuti e la regolazione del pH si altera. L’Emodialisi è un trattamento durante il quale il sangue viene ripulito dell’acqua in eccesso e delle sostanze tossiche accumulate. Un effetto collaterale comune durante una seduta di dialisi è un temporaneo abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione), con conseguenti sintomi quali crampi e capogiri. E’ stato sviluppato un sistema automatizzato, il bioLogic Fusion, che regola i parametri della macchina per dialisi, in modo da prevenire gli eventi ipotensivi. Questo sistema è in uso nella pratica clinica quotidiana dal 2015. Per fornire un’ulteriore dimostrazione della prestazione e della sicurezza del sistema bioLogic Fusion, è stato messo a punto uno Studio clinico multicentrico che confronta il trattamento con bioLogic Fusion (A) e senza (B). I pazienti che partecipano allo Studio per 28 settimane ricevono entrambi i trattamenti (16 settimane con A e 12 con B, o viceversa) in sequenza casuale (randomizzazione). Durante lo studio, si segue la normale routine di dialisi, ma si effettuano valutazioni aggiuntive: esame obiettivo all'inizio e al cambio di trattamento, questionari settimanali/mensili sulla ripresa, la qualità del sonno, l'affaticamento e l'esperienza della dialisi. I dati raccolti serviranno a migliorare le conoscenze e ottimizzare le macchine e i trattamenti dialitici.