Studi clinici
Codice Studio Promotore: PodoNet
Promotore: Università di Heidelberg
Ruolo del centro: centro coordinatore
Patologia: Sindrome nefrosica steroido-resistente
Responsabile: Pasini Andrea
Informazioni sullo studio: Il registro PodoNet raccoglie dati clinici e genetici su pazienti con sindrome nefrosica congenita e resistente agli steroidi, con l’obiettivo di descriverne demografia, cause e prognosi. Le informazioni supportano decisioni diagnostiche e terapeutiche, permettono di definire correlazioni genotipo-fenotipo nelle forme ereditarie e favoriscono l’identificazione di nuove entità genetiche raccogliendo un numero significativo di casi e famiglie.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di durata pari a 6 mesi, per la valutazione dell'efficacia, della sicurezza e delle PK/PD di un regime a base di finerenone per via orale, adeguato in base all'età e al peso corporeo, in aggiunta ad un ACEI o a un ARB, per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 mesi e < 18 anni affetti da malattia renale cronica con proteinuria (FIONA)
Codice Studio Promotore: BAY 94-8862/19920
Promotore: BAYER HEALTHCARE AG
Ruolo del centro: centro partecipante
Patologia: Insufficienza renale cronica
Responsabile: Pasini Andrea
Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05196035
Informazioni sullo studio: Lo studio valuta se finerenone, aggiunto a ACEI o ARB, migliori il controllo della proteinuria in bambini con CKD, dove l’iperattività del sistema RAAS contribuisce a ipertensione e danno renale. L’obiettivo principale è ridurre la proteinuria più del placebo. Saranno monitorati funzione renale, elettroliti e livelli farmacologici tramite esami di sangue e urine. Partecipanti 6 mesi–<18 anni saranno seguiti per circa 180 giorni con visite cliniche regolari e monitoraggio degli eventi avversi.
Studio di estensione per la sicurezza, in aperto, a braccio singolo, di durata pari a 18 mesi su un regime a base di finerenone per via orale adeguato in base all'età e al peso corporeo, in aggiunta a un ACEI o a un ARB, per il trattamento di bambini e giovani adulti di età compresa tra 1 e 18 anni affetti da malattia renale cronica con proteinuria
Codice Studio Promotore: 20186
Promotore: BAYER HEALTHCARE AG
Ruolo del centro: centro partecipante
Patologia: Insufficienza renale cronica
Responsabile: Pasini Andrea
Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05457283
Informazioni sullo studio: Lo studio valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di finerenone in bambini con CKD e proteinuria, aggiunto a ACEI o ARB. L’obiettivo principale è monitorare eventi avversi, potassio e pressione arteriosa. Gli endpoint secondari includono la riduzione della proteinuria e il miglioramento della funzione renale (UACR, UPCR, eGFR). I partecipanti, da 1 a 18 anni, saranno seguiti per circa 19 mesi con visite periodiche per esami clinici, campioni di sangue e urine e monitoraggio cardiovascolare.
Codice Studio Promotore: CT-INM004-04
Promotore: Inmunova S.A.
Ruolo del centro: centro partecipante
Patologia: Sindrome Uremico-Emolitica
Responsabile: Pasini Andrea
Protocollo di studio: https://clinicaltrials.gov/study/XXXXXXXXX
Protocollo di studio: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=NCT06389474
Informazioni sullo studio: L’obiettivo primario è valutare l’efficacia di INM004, aggiunto allo standard terapeutico, nel migliorare la funzione renale nei pazienti con STEC-HUS. Gli obiettivi secondari includono la riduzione della mortalità, delle complicanze extrarenali e dei parametri di TMA, la diminuzione dei giorni di ricovero, la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di INM004 e l’analisi della cinetica della tossina Stx.