1. Amministrazione trasparente
  2. Organizzazione
  3. L'organizzazione - articolazione degli uffici
  4. Direzione Scientifica
  5. Supporto giuridico alla ricerca e proprietà intellettuale
  6. Coordinamento Area Giuridica della Ricerca

Coordinamento Area Giuridica della Ricerca

La SS “Coordinamento Area Giuridica della Ricerca” ha come obiettivo il potenziamento della capacità di risposta dell’IRCCS nel settore della ricerca, attraverso la gestione e risoluzione delle principali questioni di carattere giuridico inerenti lo svolgimento di attività di ricerca e sperimentazione.

Più nel dettaglio, la struttura – nel generale intento di fornire consulenza ai ricercatori in merito al più opportuno assetto giuridico da adottare rispetto alle singole e specifiche progettualità di ricerca – si occupa di:

Negoziazione di contratti nel contesto di studi profit e no-profit

Lo staff della struttura si occupa di contrattazione sia nell’ambito di studi clinici di carattere commerciale sia nell’ambito di studi promossi da enti del terzo settore/soggetti non aventi finalità commerciale. Si riportano di seguito le indicazioni utili all’avvio della negoziazione per:

STUDI PROFIT

  • nel caso di studi sottomessi secondo Regolamento UE 2014/536, la negoziazione del contratto non avviene prima che lo studio sia stato correttamente preso in carico dalla articolazione "536studies" del CTC IRCCS (email: 536_studies@aosp.bo.it) e prima che sia stata ricevuta conferma di avvenuta sottomissione dello stesso sul portale CTIS; per le sperimentazioni interventistiche che applicano il regime transitorio, per le indagini su dispositivo medico approvate da altro CET competente, per gli studi farmacologici approvati da altro CET competente, la negoziazione del contratto non avviene prima che lo studio sia stato correttamente preso in carico dal CTC IRCCS (email: cometico@aosp.bo.it);
  • il budget proposto per lo studio deve essere preliminarmente validato/negoziato da/con il centro, nella persona del PI e/o dello study coordinator/data manager, con successiva verifica a carico della SS Coordinamento Area Giuridica della Ricerca ai fini dell'inserimento all'interno dell'articolato contrattuale;
  • nelle ipotesi in cui il PI dello studio sia un professore universitario convenzionato in assistenza la negoziazione del contratto avverrà, alle condizioni di cui sopra, su format tripartito, recante l'Università di Bologna come ulteriore parte contraente accanto all’IRCCS AOU e allo Sponsor/CRO. In tali casi la negoziazione verrà condotta dalla SS Coordinamento Area Giuridica della Ricerca  dell’IRCCS AOU che, a propria volta, provvederà a interfacciarsi con il correlativo ufficio dell’Università per quanto di competenza;
  • nell'ipotesi in cui sia necessario procedere alla stipula di Standard Contractual Clauses (SCC), le stesse, invece, dovranno essere negoziate separatamente con ciascuna parte, IRCCS AOU e Università (per la stipula delle SCC con l'Università potete fare riferimento all'indirizzo: sam.profit@unibo.it);
  • qualora il contratto sia negoziato e sottoscritto dalla CRO, in nome e per conto dello Sponsor, chiediamo di ricevere copia della delega conferita, utile a comprovare il possesso del potere di firma.

Segnaliamo che non potranno essere fornite tempistiche dettagliate in merito alla conclusione del processo di negoziazione, che, in ogni caso, si svolgerà nel rispetto di criteri cronologici e di priorità e nella logica di fornire il più pronto riscontro possibile a tutti gli interlocutori.

STUDI NO-PROFIT

L’iter di negoziazione si differenzia in ragione del percorso di approvazione previsto per lo studio:

  • STUDI CONDOTTI SECONDO REG.UE 536/2014 e STUDI PER I QUALI SI E’ GIA’ OTTENUTO IL PARERE DEL COMITATO UNICO VALUTATORE: si prega di fare riferimento a quanto già indicato rispetto agli studi profit, in quanto applicabile; 
  • STUDI PER I QUALI IL COMITATO ETICO AREA VASTA EMILIA CENTRO (CE AVEC) ESPRIME IL PROPRIO PARERE: data la significativa mole di studi, attualmente la contrattazione relativa agli stessi  viene avviata a seguito della ricezione del nulla osta da parte dell’IRCCS AOU BO. Ai fini della sottomissione dello studio al Comitato Etico è sufficiente inserire all’interno della documentazione il template di accordo predisposto dal Promotore o comunicare la scelta del Promotore di utilizzare il modello in uso presso IRCCS AOU BO.

Si rammenta che le attività relative allo studio (programmazione SIV e attività conseguenti) possono essere avviate soltanto una volta concluso tutto il necessario iter amministrativo, comprensivo di rilascio del nulla osta e firma del contratto.

Si indicano i referenti per la negoziazione, suddivisi per competenza:

Si prega di mantenere sempre in copia l’alias giuri.ricerca@aosp.bo.it

MODELLI CONTRATTUALI

Emissione del nulla osta

La SS si occupa dell’emissione documentale del nulla osta, in vista della sua sottoscrizione da parte del Direttore Generale. La referente per tali adempimenti è la Sig.ra Jessica De Simone (jessica.desimone@aosp.bo.it)

Stipula accordi di riservatezza

Se il progetto di ricerca prevede la preliminare stipula di un accordo di riservatezza – che, per policy aziendale, deve avere carattere istituzionale (ossia recare la sottoscrizione del Direttore Generale) e di mutua bilateralità – si prega di prendere contatti con l’Avv. Silvia Pari (silvia.pari@aosp.bo.it).

Stipula standard contractual clauses

Qualora lo studio preveda un trasferimento di dati e/o campioni biologici a un soggetto con sede in uno Stato non rientrante nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e per il quale la Commissione Europea non abbia adottato una decisione di adeguatezza ex artt. 44 e 45 del GDPR sarà necessario stipulare le Standard Contractual Clauses (SCC) su modello messo a disposizione della Commissione Europea e adattato alle esigenze del caso di specie.

Stipula accordi di progetto (grant agreement, consortium agreement, accordi di partenariato , etc.)

La stipula dei suddetti accordi avviene in collaborazione con la SS GRANT OFFICE e, per gli aspetti giuridici, con il supporto della Dott.ssa Giulia Raciti Longo (giulia.racitilongo@aosp.bo.it)

Stipula accordi proprietà intellettuale (joint ownership agreement, accordi di licenza, accordi di cessione)

La stipula dei suddetti accordi avviene in collaborazione con la SSS TTO e Brevetti e, per gli aspetti giuridici, con il supporto dell’Avv. Silvia Pari (silvia.pari@aosp.bo.it).

Stipula accordi di ricerca collaborativa, commissionata e per attività di training e case observation

In applicazione del Regolamento Aziendale in materia, adottato con delibera nr. 401 del 27 Novembre 2024, la SS Coordinamento Area Giuridica della Ricerca si occupa di seguire il processo di individuazione degli interlocutori con i quali sottoscrivere, a seguito di idonea manifestazione di interesse, gli accordi di cui sopra. I riferimenti per tali aspetti sono la Dott.ssa Martina Casciano (martina.casciano@aosp.bo.it) e l’Avv. Silvia Pari (silvia.pari@aosp.bo.it).

Stipula accordi ex art. 15 l. n. 241/1990 per lo svolgimento in collaborazione di attività di comune interesse

La SS Coordinamento Area Giuridica della Ricerca si occupa del processo di negoziazione degli accordi stipulati fra enti pubblici per il perseguimento di attività di comune interesse. Il riferimento per tali aspetti è l’Avv. Silvia Pari (silvia.pari@aosp.bo.it).

Stipula letter of agreeement uso terapeutico/compassionevole di farmaci

Nell’ambito dell’uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazioni cliniche (D.M. 7 Settembre 2017), come approvati dal Comitato Etico competente, può essere necessaria la stipula di accordi per la fornitura del farmaco. Il riferimento per tali aspetti è l’Avv. Silvia Pari (silvia.pari@aosp.bo.it).

Equipe

Silvia Pari, Giulia Raciti Longo, Silvia Di Nolfo, Gaia Kellezi, Claudia Travaglini, Jessica De Simone, Valentino Sticchiotti, Martina Casciano.

Contatti