TIPOLOGIE
- Studi interventistici farmacologici ai sensi del DLgs 211/2003
- Studi interventistici non farmacologici (compresi gli studi con impiego di campioni/tessuti umani in vitro non riconducibili agli studi osservazionali)
- Indagini cliniche (interventistiche) di dispositivo medico
- Studi Osservazionali, farmacologici e non
- Richiesta di uso terapeutico - uso compassionevole
- Emendamenti sostanziali
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Si informa che il CE AVEC ha rilasciato i seguenti documenti in merito all'informativa per il paziente:
I promotori, le CRO, gli sperimentatori e gli altri soggetti coinvolti nella ricerca dovranno inviare via mail la documentazione completa relativa alle richieste di valutazione degli studi (di qualunque tipologia), degli emendamenti e le altre comunicazioni, ESCLUSIVAMENTE alla Segreteria Locale di riferimento dello Sperimentatore (link alla pagina delle Segreterie Locali).
MATERIALE INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
Si rende noto che, a partire dalle richieste di valutazione di sperimentazioni cliniche interventistiche (interventistiche farmacologiche, di DM o di altro tipo di intervento) presentate dal 1/7/2022, i modelli di informativa e consenso alla partecipazione allo studio dovranno essere predisposti in linea con il documento prodotto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici “Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche”.
In particolare, i modelli di informativa e consenso dovranno prevedere quanto segue:
- SINTESI GENERALE DELLA SPERIMENTAZIONE contenente le informazioni e gli aspetti chiave dello studio (non più di 1-2 pagine)
- SCHEMA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA ovvero una rappresentazione grafica schematica della sperimentazione
- Informativa e consenso specifici se richiesto un test HIV per la partecipazione allo studio
- Indicazione del contatto del CE per segnalazione da parte del paziente di eventuali eventi o fatti relativi alla sperimentazione a soggetti non direttamente coinvolti nella sperimentazione
In assenza di questi elementi al momento della valutazione dello studio, il CE esprimerà richiesta di integrazione nel parere.
Si invitano i Promotori ad adeguarsi fin d'ora il prima possibile a quanto sopra.
Si rendono disponibili i seguenti documenti di indirizzo per la stesura del materiale informativo per il paziente:
- Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche prodotte dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, 2020
- Buone Pratiche per il Consenso Informato: guida per i ricercatori, Documento a cura del Comitato Etico Regionale - Sezione A della Regione Emilia-Romagna
Informativa e consenso per la partecipazione a studi sperimentali interventistici
Il CE AVEC ha adottato le informative per la partecipazione a studi sperimentali interventistici prodotte del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici con alcune revisioni. Si allegano i modelli prodotti dal CE AVEC:
- FOGLIO INFORMATIVO E MODULO DI CONSENSO INFORMATO PER LA PARTECIPAZIONE DEI PAZIENTI AD UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA – PAZIENTE ADULTO CAPACE/RAPPRESENTANTE LEGALE
- ASSENSO INFORMATO FINALIZZATO ALL’INSERIMENTO IN UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA - MINORE DI ETA’ COMPRESA TRA 12 e 15 ANNI
- SCHEDA INFORMATIVA PER LA PARTECIPAZIONE AD UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA - MINORE DI ETA’ COMPRESA TRA 6 e 11 ANNI
Nel caso si disponga già di un modello di informativa, si prega di verificare che quest’ultimo contenga quanto indicato nella checklist che contiene l'elenco dei contenuti minimi che il CE AVEC ritiene debbano essere presenti nel modello di Foglio Informativo per la partecipazione a uno studio sperimentale.
Informativa e consenso per la partecipazione a studi osservazionali
Il CE AVEC ha prodotto i seguenti modelli di informative per la partecipazione a studi osservazionali:
- INDICAZIONI PER LA REDAZIONE DEL FOGLIO INFORMATIVO E DEL MODULO DI CONSENSO per la partecipazione di SOGGETTI DI ET˳16 anni a STUDI OSSERVAZIONALI
- INDICAZIONI PER LA REDAZIONE DEL FOGLIO INFORMATIVO E DEL MODULO DI ASSENSO per la partecipazione di MINORI 12-15 ANNI a STUDI OSSERVAZIONALI
- INDICAZIONI PER LA REDAZIONE DEL FOGLIO INFORMATIVO E DEL MODULO DI ASSENSO per la partecipazione di MINORI di 11 ANNI a STUDI OSSERVAZIONALI
Per l'informativa sul trattamento dei dati personali:
- Modello di Informativa e Consenso sul trattamento dei dati personali e particolari
- Modello di Informativa e Consenso sul trattamento dei dati personali, particolari e genetici
I suddetti modelli riguardano rispettivamente gli studi monocentrici che comportano il trattamento dei soli dati particolari e gli studi monocentrici aventi ad oggetto anche i dati genetici. Tali modelli, per quanto applicabile, possono essere utilizzati eventualmente per la redazione delle informative degli studi multicentrici avendo cura di aggiornare il riferimento del Titolare del trattamento dei dati e del Responsabile della protezione dei dati personali.
Modello di Dichiarazione sostitutiva di consenso informato (nel caso di studi osservazionali retrospettivi in cui non si ritiene possibile informare gli interessati e acquisire da essi il consenso al trattamento dei dati personali, e in ogni caso occorre allegare il modello di informativa e di consenso al trattamento dei dati personali)
Si informa che il Comitato Etico Regionale Sezione A ha rilasciato i seguenti documenti (NEW!):
- PUNTI DA CONSIDERARE NELLA VALUTAZIONE DEGLI STUDI “NO PROFIT”
- Linee Guida per l’identificazione dei casi da sottoporre al parere del Comitato Etico relativamente alle ricerche svolte ai fini della preparazione della Tesi di Laurea in ambito sanitario
- Linee d’Indirizzo Comuni per regolamentare la Presenza di Uditori Esterni durante le Sedute dei Comitati Etici di Area Vasta
- Position statement in merito ai dati generali dall'analisi molecolare di campioni che rientrano nella classificazione di biopsia tumorale o analisi del DNA tumorale circolante ("liquid biopsy")